Ultradźwiękowa ocena stłuszczenia wątroby w pediatrycznym MASLD
Prosperitywna walidacja metody opartej na sztucznej inteligencji i ultrasonografii do szacowania stłuszczenia wątroby z wykorzystaniem frakcji tłuszczowej pochodzącej z rezonansu magnetycznego jako punktu odniesienia w pediatrycznej chorobie stłuszczeniowej wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy w wieku od 8 do 18 lat z klinicznym wskazaniem do badania ultrasonograficznego wątroby w celu oceny stłuszczenia wątroby
- uczestnicy z podejrzeniem lub rozpoznaną stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD)
- zdolność do zrozumienia celu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody (zarówno przez uczestnika, jak i opiekuna prawnego)
- zgoda na przeprowadzenie w tym samym dniu badania MRI wątroby oprócz badania ultrasonograficznego
Kryteria wykluczenia:
- niezdolność do współpracy podczas procedur obrazowania
- rodzic lub opiekun prawny niezdolny do zrozumienia wyjaśnień dotyczących badania
- przeciwwskazania do wykonania MRI
- uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do uczestnictwa po konsultacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie USG i rezonans magnetyczny wątroby
|
Uczestnicy przechodzą jednodniowe obrazowanie wątroby, w tym konwencjonalne badanie ultrasonograficzne w trybie B, ilościowe badanie ultrasonograficzne oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne: Obrazowanie w trybie B przeprowadzane na trzech systemach ultrasonograficznych (Canon Aplio i800, Philips EPIQ oraz Supersonic AIXPLORER) w celu pozyskania obrazów wątroby w skali szarości do analizy sztucznej inteligencji (AI). Ilościowe badanie ultrasonograficzne: Wykonywane są pomiary tłumienia (ATI) oraz elastografii fali ścinającej/dyspersji w celu oceny tłuszczu i sztywności wątroby. MRI: Pomiar frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF) stosowany jako standard referencyjny do ilościowej oceny stłuszczenia wątroby. Wszystkie badania obrazowe są przeprowadzane w tym samym dniu dla każdego uczestnika, aby zapewnić spójność czasową między różnymi modalnościami i producentami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między frakcją tłuszczową przewidywaną przez ultrasonografię AI (AI-USFF) a frakcją tłuszczową gęstości protonowej MRI (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: W momencie obrazowania (jednorazowa wizyta)
|
Standard referencyjny: MRI-PDFF (procentowo) - współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) |
W momencie obrazowania (jednorazowa wizyta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między AI-USFF a MRI-PDFF
Ramy czasowe: W czasie obrazowania (jedna wizyta)
|
Standard referencyjny: MRI-PDFF (procent) - Współczynnik korelacji Pearsona (r) |
W czasie obrazowania (jedna wizyta)
|
|
Wydajność diagnostyczna AI-USFF w ocenie stopnia stłuszczenia wątroby na podstawie MRI
Ramy czasowe: W momencie obrazowania (pojedyncza wizyta)
|
Wydajność diagnostyczną AI-USFF w wykrywaniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej stłuszczenia wątroby, zgodnie z definicją progów MRI-PDFF, zostanie oceniona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).
|
W momencie obrazowania (pojedyncza wizyta)
|
|
Powtarzalność między-wytwórcza AI-USFF
Ramy czasowe: W momencie obrazowania (wizyta jednorazowa)
|
Powtarzalność AI-USFF w trzech systemach ultradźwiękowych została oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC [2,k]).
|
W momencie obrazowania (wizyta jednorazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2312-148-1496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .