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Stima ecografica della steatosi epatica in MASLD pediatrica

23 novembre 2025 aggiornato da: Jae Won Choi

Validazione Prospettica di un Metodo Basato su Intelligenza Artificiale e Ultrasuoni per la Stima della Steatosi Epatica Utilizzando la Frazione di Grasso Derivata da Risonanza Magnetica come Riferimento nella Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica Pediatrica

Lo scopo di questo studio è convalidare un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (IA) che stima la steatosi epatica utilizzando immagini ecografiche (US) in modalità B in partecipanti pediatrici con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD). La frazione di grasso di densità protonica della risonanza magnetica (MRI-PDFF) funge da standard di riferimento per la quantificazione del grasso epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni per i quali è indicata clinicamente un'ecografia epatica per valutare la steatosi epatica
  • partecipanti con sospetta o nota malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD)
  • in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato scritto (sia dal partecipante che dal tutore legale)
  • disposti a sottoporsi a risonanza magnetica epatica nello stesso giorno oltre all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • incapacità di collaborare con le procedure di imaging
  • genitore o tutore legale incapace di comprendere la spiegazione dello studio
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • giudicati dal ricercatore non idonei alla partecipazione dopo consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia ed Risonanza Magnetica del Fegato
Test diagnostico: Ultrasound e MRI

I partecipanti si sottopongono a imaging epatico nello stesso giorno, inclusa ecografia convenzionale in modalità B, ecografia quantitativa e risonanza magnetica (MRI).

Ecografia convenzionale: imaging in modalità B eseguito su tre sistemi ecografici (Canon Aplio i800, Philips EPIQ e Supersonic AIXPLORER) per acquisire immagini epatiche in scala di grigi per l'analisi di intelligenza artificiale (AI).

Ecografia quantitativa: eseguite misurazioni di attenuazione (ATI) e di elastografia/dispersione delle onde di taglio per valutare il grasso e la rigidità epatica.

MRI: misurazione della frazione di grasso in densità protonica (PDFF) utilizzata come standard di riferimento per la quantificazione della steatosi epatica.

Tutte le immagini vengono acquisite nello stesso giorno per ciascun partecipante per garantire la coerenza temporale tra le diverse modalità e fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra Frazione Grassa Ecografica Predetta dall'IA (AI-USFF) e Frazione Grassa a Densità Protonica della Risonanza Magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging (visita singola)

Standard di riferimento: MRI-PDFF (percentuale)

- coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Al momento dell'imaging (visita singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra AI-USFF e MRI-PDFF
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging (visita singola)

Standard di riferimento: MRI-PDFF (percentuale)

- Coefficiente di correlazione di Pearson (r)
Al momento dell'imaging (visita singola)
Prestazione Diagnostica dell'AI-USFF per la Classificazione della Steatosi Epatica basata sulla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging (visita singola)
La performance diagnostica dell'AI-USFF nel rilevare la steatosi epatica lieve, moderata e grave, come definita dalle soglie MRI-PDFF, sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC).
Al momento dell'imaging (visita singola)
Riproducibilità Inter-Vendor di AI-USFF
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging (visita singola)
La riproducibilità di AI-USFF tra i tre sistemi ad ultrasuoni è valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC [2,k]).
Al momento dell'imaging (visita singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Won Choi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2312-148-1496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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