Ultraäänipohjainen maksan rasvakudoksen arviointi lapsen MASLD:ssä
Prospektiivinen validointi tekoälyyn perustuvasta ultraäänimenetelmästä maksarasvoituksen arvioimiseksi käyttäen MRI:llä määritettyä rasvapitoisuutta vertailuarvona lapsilla, joilla on metabolisesti liittyvä rasvamaksatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat osallistujat, joille on kliinisesti osoitettu maksan ultraäänitutkimus maksarasvoittumisen arvioimiseksi
- osallistujat, joilla on epäilty tai tunnettu metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD)
- kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (sekä osallistujan että laillisen huoltajan)
- suostuvat maksan magneettikuvaukseen samana päivänä ultraäänitutkimuksen lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- kykenemättömiä yhteistyöhön kuvantamismenetelmien kanssa
- vanhempi tai laillinen huoltaja ei kykene ymmärtämään tutkimuksen selitystä
- vastu-aiheita magneettikuvaukselle
- tutkijan määräämät muuten sopimattomiksi osallistumiseen neuvottelun jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan ultraäänitutkimus ja magneettikuvaus
|
Osallistujat suorittavat saman päivän maksan kuvantamisen, joka sisältää perinteisen B-moodiultraäänen, kvantitatiivisen ultraäänen ja magneettikuvauksen (MRI). Perinteinen ultraääni: B-moodikuvantaminen suoritetaan kolmella ultraäänilaitteistolla (Canon Aplio i800, Philips EPIQ ja Supersonic AIXPLORER) harmaasävyisten maksakuvien hankkimiseksi tekoälyanalyysiä (AI) varten. Kvantitatiivinen ultraääni: Vaimennuskuvantamista (ATI) ja leikkiaaltoelastografia/hajontamittauksia suoritetaan maksan rasvan ja jäykkyyden arvioimiseksi. MRI: Protonitiheysrasvapitoisuusmittausta (PDFF) käytetään vertailustandardina maksan rasvakudoksen kvantifioinnissa. Kaikki kuvantaminen suoritetaan samana päivänä jokaiselle osallistujalle varmistaakseen ajallisen yhtenäisyyden eri kuvantamismenetelmien ja valmistajien välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus AI:n ennustaman ultraäänirasvan osuuden (AI-USFF) ja MRI-protonitiheysrasvan osuuden (MRI-PDFF) välillä
Aikaikkuna: Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
Vertailustandardi: MRI-PDFF (prosenttia) - luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) |
Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio AI-USFF:n ja MRI-PDFF:n välillä
Aikaikkuna: Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
Vertailustandardi: MRI-PDFF (prosenttia) - Pearsonin korrelaatiokerroin (r) |
Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
|
Tekoälyn ja ultraäänen (AI-USFF) diagnostinen suorituskyky MRI-pohjaisille maksan rasvoittumisasteille
Aikaikkuna: Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
AI-USFF:n diagnostinen suorituskyky lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan rasvakudoksen havaitsemisessa, kuten MRI-PDFF-kynnykset määrittelevät, arvioidaan käyttämällä receiver operating characteristic -käyrän alapuolista aluetta (AUC).
|
Kuvantamishetkellä (yksi käynti)
|
|
AI-USFF:n inter-vendor-toistettavuus
Aikaikkuna: Kuvantamisen aikana (yksi käynti)
|
AI-USFF:n toistettavuuden kolmen ultraäänilaitteen välillä arvioidaan käyttäen luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC [2,k]).
|
Kuvantamisen aikana (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2312-148-1496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .