Estimation échographique de la stéatose hépatique dans la MASLD pédiatrique
Validation prospective d'une méthode basée sur l'échographie pilotée par l'IA pour estimer la stéatose hépatique en utilisant la fraction de graisse dérivée de l'IRM comme référence dans la stéatopathie hépatique métabolique associée à un dysfonctionnement métabolique chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- participants âgés de 8 à 18 ans pour lesquels une échographie hépatique est cliniquement indiquée pour évaluer la stéatose hépatique
- participants avec une suspicion ou un diagnostic connu de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD)
- capables de comprendre l'objectif de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit (à la fois du participant et du tuteur légal)
- acceptent de subir un examen IRM hépatique le même jour en plus de l'échographie
Critères d'exclusion :
- incapacité à coopérer avec les procédures d'imagerie
- parent ou tuteur légal incapable de comprendre l'explication de l'étude
- contre-indications à l'IRM
- jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation après consultation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie hépatique et IRM
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Les participants subissent une imagerie hépatique le même jour, comprenant une échographie conventionnelle en mode B, une échographie quantitative et une imagerie par résonance magnétique (IRM). Échographie conventionnelle : L'imagerie en mode B est réalisée sur trois systèmes d'échographie (Canon Aplio i800, Philips EPIQ et Supersonic AIXPLORER) pour acquérir des images hépatiques en niveaux de gris destinées à une analyse par intelligence artificielle (IA). Échographie quantitative : Des mesures d'imagerie d'atténuation (ATI) et d'élastographie/dispersion par ondes de cisaillement sont effectuées pour évaluer la graisse et la rigidité hépatiques. IRM : La mesure de la fraction de graisse par densité de protons (PDFF) est utilisée comme référence standard pour la quantification de la stéatose hépatique. Toutes les imageries sont réalisées le même jour pour chaque participant afin d'assurer une cohérence temporelle entre les différentes modalités et fournisseurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord Entre la Fraction de Graisse Prédite par IA à l'Échographie (AI-USFF) et la Fraction de Graisse par Densité de Protons en IRM (MRI-PDFF)
Délai: Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Référence standard : IRM-PDFF (pourcentage) - coefficient de corrélation intraclasse (ICC) |
Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre AI-USFF et IRM-PDFF
Délai: Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Référence standard : IRM-PDFF (pourcentage) - Coefficient de corrélation de Pearson (r) |
Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Performance diagnostique de l'AI-USFF pour les grades de stéatose hépatique basés sur l'IRM
Délai: Au moment de l'imagerie (visite unique)
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La performance diagnostique de l'AI-USFF pour la détection de la stéatose hépatique légère, modérée et sévère, telle que définie par les seuils MRI-PDFF, sera évaluée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC).
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Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Reproductibilité inter-constructeurs de l'IA-USFF
Délai: Au moment de l'imagerie (visite unique)
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La reproductibilité de l'AI-USFF entre les trois systèmes d'échographie est évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC [2,k]).
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Au moment de l'imagerie (visite unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2312-148-1496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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