Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbaseret estimering af leversteatose hos børn med MASLD

23. november 2025 opdateret af: Jae Won Choi

Prospektiv validering af en AI-drevet ultralydsbaseret metode til estimering af hepatisk steatose ved brug af MRI-afledt fedtfraktion som reference i pædiatrisk metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at validere en kunstig intelligens (AI)-baseret algoritme, der estimerer fedt i leveren ved hjælp af ultralyd (US) B-mode billeder hos børn med metabolisk dysfunktions-associeret fedtlever (MASLD). MRI proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) fungerer som referencestandard for kvantificering af fedt i leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i alderen 8 til 18 år, der klinisk er indikeret til leverultralydsundersøgelse for at vurdere fedtlever
  • deltagere med mistanke om eller kendt metabolisk dysfunktions-associeret fedtleversygdom (MASLD)
  • i stand til at forstå studiet formål og give skriftligt informeret samtykke (fra både deltager og værge)
  • enige i at gennemgå samtidig lever-MRI-undersøgelse ud over ultralyden

Eksklusionskriterier:

  • ikke i stand til at samarbejde om billeddannende procedurer
  • forælder eller værge ikke i stand til at forstå studieforklaringen
  • kontraindikationer mod MRI
  • vurderet af undersøgeren til at være uegnet til deltagelse efter konsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lever ultralyd og MR-scanning
Diagnostisk test: Ultrasound og MR-scanning

Deltagerne gennemgår samme-dags leverbilleddannelse, herunder konventionel B-mode ultralyd, kvantitativ ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Konventionel Ultralyd: B-mode billeddannelse udført på tre ultralydssystemer (Canon Aplio i800, Philips EPIQ og Supersonic AIXPLORER) for at indsamle gråtonede leverbilleder til kunstig intelligens (AI) analyse.

Kvantitativ Ultralyd: Dæmpningsbilleddannelse (ATI) og skærbølge-elastografi/dispersion-målinger udført for at vurdere leverfedt og -stivhed.

MRI: Proton densitets fedtfraktion (PDFF) måling anvendt som referencestandard for kvantificering af leversteatose.

Al billeddannelse udføres på samme dag for hver deltager for at sikre tidsmæssig konsistens på tværs af modaliteter og leverandører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem AI-forudsagt ultralydsfedtfraktion (AI-USFF) og MR-scanning proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Ved billedtagningstidspunktet (enkelt besøg)

Reference standard: MRI-PDFF (procent)

- intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Ved billedtagningstidspunktet (enkelt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AI-USFF og MRI-PDFF
Tidsramme: Ved billeddannelse (enkelt besøg)

Reference standard: MRI-PDFF (procentdel)

- Pearsons korrelationskoefficient (r)
Ved billeddannelse (enkelt besøg)
Diagnostisk præstation af AI-USFF til MRI-baserede grader af leversklerose
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet (enkelt besøg)
Den diagnostiske ydeevne af AI-USFF til at detektere mild, moderat og svær leversteatose, som defineret ved MRI-PDFF tærskler, vil blive evalueret ved hjælp af arealet under receiver operating characteristic kurven (AUC).
På billeddannelsestidspunktet (enkelt besøg)
Inter-Vendor Reproducerbarhed af AI-USFF
Tidsramme: Ved billeddannelsestidspunktet (enkelt besøg)
Reproducerbarheden af AI-USFF på tværs af de tre ultralydssystemer vurderes ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC [2,k]).
Ved billeddannelsestidspunktet (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae Won Choi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2312-148-1496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ultrasound og MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner