Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbasierte Schätzung der hepatischen Steatose bei pädiatrischer MASLD

23. November 2025 aktualisiert von: Jae Won Choi

Prospektive Validierung einer KI-gestützten Ultraschall-basierten Methode zur Schätzung der hepatischen Steatose unter Verwendung der MRT-abgeleiteten Fettfraktion als Referenz bei pädiatrischer stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Algorithmus zu validieren, der die hepatische Steatose mittels Ultraschall (US) B-Mode-Bildern bei pädiatrischen Teilnehmern mit stoffwechselbedingter Steatose-Lebererkrankung (MASLD) abschätzt. Die MRI-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) dient als Referenzstandard für die Quantifizierung von Leberfett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 8 bis 18 Jahren mit klinischer Indikation für eine Leberultraschalluntersuchung zur Beurteilung der hepatischen Steatose
  • Teilnehmer mit Verdacht auf oder bekannter stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankung (MASLD)
  • in der Lage, den Studienzweck zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (sowohl von Teilnehmer als auch gesetzlichem Vertreter)
  • Einverständnis, zusätzlich zum Ultraschall am selben Tag eine Leber-MRT-Untersuchung durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, mit den bildgebenden Verfahren zusammenzuarbeiten
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter nicht in der Lage, die Studienaufklärung zu verstehen
  • Kontraindikationen für MRT
  • vom Prüfer nach Beratung als anderweitig ungeeignet für die Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leber-Ultraschall und MRT
Diagnosetest: Ultraschall und MRT

Teilnehmer unterziehen sich an einem Tag einer Leberbildgebung, einschließlich konventioneller B-Mode-Ultraschalluntersuchung, quantitativem Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT).

Konventioneller Ultraschall: B-Mode-Bildgebung wird an drei Ultraschallsystemen (Canon Aplio i800, Philips EPIQ und Supersonic AIXPLORER) durchgeführt, um Graustufen-Leberbilder für die künstliche Intelligenz (KI)-Analyse zu erfassen.

Quantitativer Ultraschall: Attenuationsbildgebung (ATI) und Scherwellenelastographie-/Dispersionsmessungen werden durchgeführt, um Leberfett und -steifigkeit zu bewerten.

MRT: Die Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)-Messung wird als Referenzstandard für die Quantifizierung der hepatischen Steatose verwendet.

Alle Bildgebungen werden für jeden Teilnehmer am selben Tag durchgeführt, um zeitliche Konsistenz über Modalitäten und Anbieter hinweg sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen KI-vorhergesagtem Ultraschall-Fettanteil (KI-USFF) und MRT-Protonendichte-Fettanteil (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)

Referenzstandard: MRI-PDFF (Prozentsatz)

- Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen AI-USFF und MRI-PDFF
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)

Referenzstandard: MRI-PDFF (Prozent)

- Pearson-Korrelationskoeffizient (r)
Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)
Diagnostische Leistung von AI-USFF für MRT-basierte hepatische Steatosegrade
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung (Einzeltermin)
Die diagnostische Leistung von KI-USFF zur Erkennung von leichter, mittelschwerer und schwerer Leberverfettung, wie durch MRT-PDFF-Schwellenwerte definiert, wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Bildgebung (Einzeltermin)
Inter-Vendor-Reproduzierbarkeit von AI-USFF
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)
Die Reproduzierbarkeit von AI-USFF über die drei Ultraschallsysteme hinweg wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC [2,k]) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Bildgebung (einmaliger Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae Won Choi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2312-148-1496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall und MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren