Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení jaterní steatózy u dětí s MASLD

23. listopadu 2025 aktualizováno: Jae Won Choi

Prospektivní validace metody založené na umělé inteligenci a ultrazvuku pro odhad jaterní steatózy s využitím MRI odvozeného podílu tuku jako referenčního standardu u dětí s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater

Cílem této studie je ověřit algoritmus založený na umělé inteligenci (AI), který odhaduje hepatální steatózu pomocí ultrazvukových (US) B-mode snímků u dětských účastníků s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatózou jater (MASLD). Magnetická rezonance protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF) slouží jako referenční standard pro kvantifikaci jaterního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku 8 až 18 let, kterým je klinicky indikováno ultrazvukové vyšetření jater k posouzení jaterní steatózy
  • účastníci s podezřením na nebo známou metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater (MASLD)
  • schopní porozumět účelu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas (od účastníka i zákonného zástupce)
  • souhlasí s podstoupením MRI vyšetření jater ve stejný den kromě ultrazvuku

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopní spolupracovat při zobrazovacích procedurách
  • rodič nebo zákonný zástupce není schopen porozumět vysvětlení studie
  • kontraindikace pro MRI
  • v případě, že výzkumník po konzultaci rozhodne, že je účastník z jiných důvodů nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk a magnetická rezonance jater
Diagnostický test: Ultrazvuk a MRI

Účastníci podstoupí zobrazení jater ve stejný den, včetně konvenčního B-mode ultrazvuku, kvantitativního ultrazvuku a magnetické rezonance (MRI).

Konvenční ultrazvuk: B-mode zobrazení provedené na třech ultrazvukových systémech (Canon Aplio i800, Philips EPIQ a Supersonic AIXPLORER) pro získání šedotónových snímků jater pro analýzu umělé inteligence (AI).

Kvantitativní ultrazvuk: Provedena měření útlumu (ATI) a elastografie/disperze smykových vln pro posouzení jaterního tuku a tuhosti.

MRI: Měření protonové hustoty tukové frakce (PDFF) použito jako referenční standard pro kvantifikaci jaterní steatózy.

Veškeré zobrazování je provedeno ve stejný den pro každého účastníka, aby byla zajištěna časová konzistence napříč modalitami a dodavateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi ultrazvukovou frakcí tuku predikovanou umělou inteligencí (AI-USFF) a protonovou hustotou tuku z magnetické rezonance (MRI-PDFF)
Časové okno: V době zobrazení (jedna návštěva)

Referenční standard: MRI-PDFF (procenta)

- vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
V době zobrazení (jedna návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi AI-USFF a MRI-PDFF
Časové okno: V době zobrazení (jedna návštěva)

Referenční standard: MRI-PDFF (procento)

- Pearsonův korelační koeficient (r)
V době zobrazení (jedna návštěva)
Diagnostický výkon AI-USFF pro klasifikaci jaterní steatózy založenou na MRI
Časové okno: V době zobrazení (jedna návštěva)
Diagnostický výkon AI-USFF pro detekci mírné, střední a těžké jaterní steatózy, definované prahovými hodnotami MRI-PDFF, bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC).
V době zobrazení (jedna návštěva)
Reprodukovatelnost mezi dodavateli AI-USFF
Časové okno: V době zobrazování (jednorázová návštěva)
Reprodukovatelnost AI-USFF na třech ultrazvukových systémech je hodnocena pomocí koeficientu vnitrotřídní korelace (ICC [2,k]).
V době zobrazování (jednorázová návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae Won Choi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2312-148-1496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk a MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit