Op echografie gebaseerde schatting van hepatische steatose bij kinderen met MASLD
Prospectieve validatie van een AI-gestuurde op echografie gebaseerde methode voor het schatten van hepatische steatose met MRI-afgeleide vetfractie als referentie bij metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 8 tot 18 jaar met een klinische indicatie voor lever-echografie om leververvetting te evalueren
- deelnemers met vermoedelijke of bekende metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MASLD)
- in staat om het doel van de studie te begrijpen en schriftelijke toestemming te verlenen (zowel van de deelnemer als van de wettelijke voogd)
- instemmen met eenzelfde-dag lever-MRI-onderzoek naast de echografie
Exclusiecriteria:
- niet in staat om mee te werken aan beeldvormende procedures
- ouder of wettelijke voogd niet in staat om de uitleg van de studie te begrijpen
- contra-indicaties voor MRI
- door de onderzoeker na overleg als anderszins ongeschikt voor deelname beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lever echografie en MRI
|
Deelnemers ondergaan dezelfde dag leverbeeldvorming, waaronder conventionele B-modus echografie, kwantitatieve echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Conventionele echografie: B-modus beeldvorming uitgevoerd op drie echografiesystemen (Canon Aplio i800, Philips EPIQ en Supersonic AIXPLORER) om grijswaarde leverbeelden te verkrijgen voor kunstmatige intelligentie (AI) analyse. Kwantitatieve echografie: Attenuatiebeeldvorming (ATI) en schuifgolfelastografie/dispersiemetingen uitgevoerd om levervet en -stijfheid te beoordelen. MRI: Protonendichtheid vetfractie (PDFF) meting gebruikt als referentiestandaard voor kwantificering van leververvetting. Alle beeldvorming wordt op dezelfde dag uitgevoerd voor elke deelnemer om temporele consistentie tussen modaliteiten en leveranciers te waarborgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-voorspelde echografie vetfractie (AI-USFF) en MRI protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming (enkel bezoek)
|
Referentiestandaard: MRI-PDFF (percentage) - intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) |
Op het moment van beeldvorming (enkel bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen AI-USFF en MRI-PDFF
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming (enkel bezoek)
|
Referentiestandaard: MRI-PDFF (percentage) - Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) |
Op het moment van beeldvorming (enkel bezoek)
|
|
Diagnostische prestaties van AI-USFF voor MRI-gebaseerde leversteatosegraden
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming (één bezoek)
|
De diagnostische prestaties van AI-USFF voor het detecteren van milde, matige en ernstige hepatische steatose, zoals gedefinieerd door MRI-PDFF-drempelwaarden, zullen worden geëvalueerd met behulp van het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC).
|
Op het moment van beeldvorming (één bezoek)
|
|
Inter-Vendor Reproduceerbaarheid van AI-USFF
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming (één bezoek)
|
De reproduceerbaarheid van AI-USFF over de drie ultrasoonsystemen wordt beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [2,k]).
|
Op het moment van beeldvorming (één bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2312-148-1496
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .