Ultrasound-baserad uppskattning av hepatisk steatos i pediatrisk MASLD
Prospektiv validering av en AI-driven ultraljudsbaserad metod för att uppskatta hepatisk steatos med MRI-härlett fettfraktion som referens vid pediatrisk metabol dysfunktions-associerad steatos leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i åldern 8 till 18 år med klinisk indikation för ultraljudsundersökning av levern för att utvärdera fettlever
- deltagare med misstänkt eller känd metabol dysfunktions-associerad fettleversjukdom (MASLD)
- kan förstå studiens syfte och lämna skriftligt informerat samtycke (från både deltagare och vårdnadshavare)
- godkänner att genomgå samma dags MR-undersökning av levern utöver ultraljudet
Exklusionskriterier:
- kan inte samarbeta med undersökningsprocedurerna
- förälder eller vårdnadshavare kan inte förstå studiebeskrivningen
- kontraindikationer för MR-undersökning
- bedöms av forskaren vara olämplig för deltagande efter konsultation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leverultraljud och MRI
|
Deltagarna genomgår samma dags leveravbildning inklusive konventionell B-mode ultraljud, kvantitativ ultraljud och magnetresonanstomografi (MRI). Konventionellt ultraljud: B-mode-avbildning utförs på tre ultraljudssystem (Canon Aplio i800, Philips EPIQ och Supersonic AIXPLORER) för att få gråskalebilder av levern för artificiell intelligens (AI)-analys. Kvantitativ ultraljud: Dämpningsavbildning (ATI) och skjuvvågselastografi/dispersionsmätningar utförs för att bedöma leverfett och styvhet. MRI: Protondensitetsfettfraktion (PDFF)-mätning används som referensstandard för kvantifiering av leversteatos. All avbildning utförs samma dag för varje deltagare för att säkerställa tidsmässig konsistens över modaliteter och leverantörer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal mellan AI-förutsagd ultraljudsfettfraktion (AI-USFF) och MRI-proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning (en besök)
|
Referensstandard: MRI-PDFF (procent) - intraklass korrelationskoefficient (ICC) |
Vid tidpunkten för avbildning (en besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan AI-USFF och MRI-PDFF
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning (en besök)
|
Referensstandard: MRI-PDFF (procent) - Pearsons korrelationskoefficient (r) |
Vid tidpunkten för avbildning (en besök)
|
|
Diagnostisk prestanda för AI-USFF för MRI-baserade hepatiska steatosgrader
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning (ett besök)
|
Den diagnostiska prestandan för AI-USFF för att detektera mild, måttlig och allvarlig leversteatos, enligt definitionen av MRI-PDFF-tröskelvärden, kommer att utvärderas med hjälp av arean under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC).
|
Vid tidpunkten för avbildning (ett besök)
|
|
Inter-Vendor Reproducerbarhet av AI-USFF
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning (enstaka besök)
|
Reproducerbarheten av AI-USFF över de tre ultraljudssystemen bedöms med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten (ICC [2,k]).
|
Vid tidpunkten för avbildning (enstaka besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2312-148-1496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .