Ultralydbasert estimering av hepatisk steatose hos barn med MASLD
Prospektiv validering av en AI-drevet ultralydbasert metode for estimering av hepatisk steatose med bruk av MR-avledet fettfraksjon som referanse i pediatrisk metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i alderen 8 til 18 år som er klinisk indikert for ultralydundersøkelse av leveren for å vurdere fettlever
- deltakere med mistenkt eller kjent metabolsk dysfunksjons-assosiert fettleversykdom (MASLD)
- i stand til å forstå studiens formål og gi skriftlig samtykke (fra både deltaker og verge)
- samtykker til å gjennomgå samme-dags MR-undersøkelse av leveren i tillegg til ultralyden
Eksklusjonskriterier:
- ikke i stand til å samarbeide med bildediagnostiske prosedyrer
- forelder eller verge ikke i stand til å forstå studieforklaringen
- kontraindikasjoner for MR
- vurdert av forskeren til å være uegnet for deltakelse etter konsultasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lever ultralyd og MR
|
Deltakere gjennomgår samme-dags leveravbildning inkludert konvensjonell B-mode ultralyd, kvantitativ ultralyd og magnetresonanstomografi (MR). Konvensjonell ultralyd: B-mode avbildning utført på tre ultralydsystemer (Canon Aplio i800, Philips EPIQ og Supersonic AIXPLORER) for å innhente gråskalabilder av leveren for kunstig intelligens (AI) analyse. Kvantitativ ultralyd: Attenuasjonsavbildning (ATI) og shear wave elastografi/dispersjonsmålinger utført for å vurdere leverfett og stivhet. MR: Proton tetthet fettfraksjon (PDFF) måling brukt som referansestandard for kvantifisering av leversteatose. All avbildning utføres samme dag for hver deltaker for å sikre tidsmessig konsistens på tvers av modaliteter og leverandører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom AI-forutsagt ultralyd fettfraksjon (AI-USFF) og MR proton tetthets fettfraksjon (MR-PDFF)
Tidsramme: Ved tidspunktet for avbildning (enkeltbesøk)
|
Referansestandard: MRI-PDFF (prosentandel) - intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) |
Ved tidspunktet for avbildning (enkeltbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AI-USFF og MRI-PDFF
Tidsramme: Ved avbildningstidspunktet (enkeltbesøk)
|
Referansestandard: MRI-PDFF (prosent) - Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) |
Ved avbildningstidspunktet (enkeltbesøk)
|
|
Diagnostisk ytelse av AI-USFF for MR-baserte grad av leverfett
Tidsramme: Ved avbildningstidspunktet (enkeltbesøk)
|
Den diagnostiske ytelsen til AI-USFF for å påvise mild, moderat og alvorlig leverfettinfiltrasjon, som definert av MRI-PDFF-terskler, vil bli evaluert ved bruk av areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
|
Ved avbildningstidspunktet (enkeltbesøk)
|
|
Inter-Vendor Reproducibilitet av AI-USFF
Tidsramme: Ved avbildningstidspunkt (enkelt besøk)
|
Reproduserbarheten av AI-USFF på de tre ultralydsystemene vurderes ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC [2,k]).
|
Ved avbildningstidspunkt (enkelt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2312-148-1496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .