Estimativa Baseada em Ultrassom de Esteatose Hepática em MASLD Pediátrica
Validação Prospectiva de um Método Baseado em Ultrassom Impulsionado por IA para Estimativa de Esteatose Hepática Utilizando a Fração de Gordura Derivada de Ressonância Magnética como Referência em Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participantes com idades entre os 8 e os 18 anos clinicamente indicados para exame de ultrassonografia hepática para avaliar esteatose hepática
- participantes com suspeita ou diagnóstico conhecido de doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD)
- capazes de compreender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito (tanto do participante como do responsável legal)
- concordar em realizar exame de ressonância magnética hepática no mesmo dia, além da ultrassonografia
Critérios de Exclusão:
- incapaz de cooperar com os procedimentos de imagem
- pai, mãe ou responsável legal incapaz de compreender a explicação do estudo
- contraindicações para ressonância magnética
- considerado pelo investigador como inadequado para participação após consulta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia Hepática e Ressonância Magnética
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Os participantes são submetidos a imagiologia hepática no mesmo dia, incluindo ecografia convencional em modo B, ecografia quantitativa e ressonância magnética (RM). Ecografia Convencional: Imagiologia em modo B realizada em três sistemas de ecografia (Canon Aplio i800, Philips EPIQ e Supersonic AIXPLORER) para adquirir imagens hepáticas em tons de cinza para análise de inteligência artificial (IA). Ecografia Quantitativa: Medições de imagiologia de atenuação (ATI) e elastografia por onda de corte/dispersão realizadas para avaliar a gordura e rigidez hepática. RM: Medição da fração de gordura por densidade protónica (PDFF) utilizada como padrão de referência para quantificação da esteatose hepática. Toda a imagiologia é realizada no mesmo dia para cada participante, garantindo consistência temporal entre modalidades e fornecedores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre a Fração de Gordura Predita por IA em Ultrassom (AI-USFF) e a Fração de Gordura de Densidade Protónica em Ressonância Magnética (MRI-PDFF)
Prazo: No momento da imagem (visita única)
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Padrão de referência: MRI-PDFF (percentagem) - coeficiente de correlação intraclasse (ICC) |
No momento da imagem (visita única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre AI-USFF e MRI-PDFF
Prazo: Na altura da imagem (visita única)
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Padrão de referência: MRI-PDFF (percentagem) - Coeficiente de correlação de Pearson (r) |
Na altura da imagem (visita única)
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Desempenho Diagnóstico do AI-USFF para Graus de Esteatose Hepática Baseados em Ressonância Magnética
Prazo: No momento da imagem (visita única)
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O desempenho diagnóstico do AI-USFF para detetar esteatose hepática ligeira, moderada e grave, conforme definido pelos limiares de MRI-PDFF, será avaliado através da área sob a curva característica de operação do recetor (AUC).
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No momento da imagem (visita única)
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Reprodutibilidade Inter-Fornecedor de AI-USFF
Prazo: No momento da imagem (visita única)
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A reprodutibilidade do AI-USFF nos três sistemas de ultrassom é avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC [2,k]).
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No momento da imagem (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2312-148-1496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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