Estimación de Esteatosis Hepática Basada en Ultrasonido en MASLD Pediátrico
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Jae Won Choi
Validación Prospectiva de un Método Basado en Inteligencia Artificial y Ultrasonido para Estimar la Esteatosis Hepática Utilizando la Fracción de Grasa Derivada de la Resonancia Magnética como Referencia en la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a la Disfunción Metabólica Pediátrica
El propósito de este estudio es validar un algoritmo basado en inteligencia artificial (IA) que estima la esteatosis hepática utilizando imágenes en modo B de ultrasonido (US) en participantes pediátricos con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
La fracción de densidad de grasa por resonancia magnética protónica (MRI-PDFF) sirve como estándar de referencia para la cuantificación de grasa hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 8 a 18 años con indicación clínica para examen de ultrasonido hepático para evaluar esteatosis hepática
- participantes con sospecha o diagnóstico conocido de enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD)
- capaces de comprender el propósito del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito (tanto del participante como del tutor legal)
- aceptan someterse a un examen de resonancia magnética hepática el mismo día además del ultrasonido
Criterios de exclusión:
- incapacidad para cooperar con los procedimientos de imagen
- padre o tutor legal incapaz de comprender la explicación del estudio
- contraindicaciones para la resonancia magnética
- considerados por el investigador como no aptos para la participación tras la consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido y resonancia magnética del hígado
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Los participantes se someten a imágenes hepáticas el mismo día, incluyendo ecografía convencional modo B, ecografía cuantitativa y resonancia magnética (RM). Ecografía convencional: Se realiza imagen modo B en tres sistemas de ecografía (Canon Aplio i800, Philips EPIQ y Supersonic AIXPLORER) para adquirir imágenes hepáticas en escala de grises para análisis de inteligencia artificial (IA). Ecografía cuantitativa: Se realizan mediciones de atenuación (ATI) y elastografía por ondas de corte/dispersión para evaluar la grasa y rigidez hepática. RM: La medición de fracción de grasa por densidad de protones (PDFF) se utiliza como estándar de referencia para la cuantificación de esteatosis hepática. Todas las imágenes se realizan el mismo día para cada participante para garantizar la consistencia temporal entre modalidades y fabricantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la Fracción de Grasa por Ultrasonido Predicha por IA (AI-USFF) y la Fracción de Grasa por Densidad Protónica de RMN (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: En el momento de la imagen (visita única)
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Estándar de referencia: MRI-PDFF (porcentaje) - coeficiente de correlación intraclase (CCI) |
En el momento de la imagen (visita única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre AI-USFF y MRI-PDFF
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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Estándar de referencia: MRI-PDFF (porcentaje) - Coeficiente de correlación de Pearson (r) |
En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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Rendimiento Diagnóstico de AI-USFF para Grados de Esteatosis Hepática Basados en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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El rendimiento diagnóstico de la IA-USFF para detectar esteatosis hepática leve, moderada y grave, según las definiciones basadas en los umbrales de MRI-PDFF, se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
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En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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Reproducibilidad Interfabricante de IA-USFF
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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La reproducibilidad de AI-USFF en los tres sistemas de ultrasonido se evalúa utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC [2,k]).
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En el momento de la obtención de imágenes (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2312-148-1496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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