护士主导的过渡期护理以改善儿童癌症幸存者的症状管理
2025年11月28日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
一项由护士主导的跨学科过渡期护理计划，旨在改善儿童癌症幸存者及其父母的症状管理：一项可行性随机等待列表对照试验
本研究旨在评估基于奥马哈系统的护士促进跨学科过渡护理计划对香港中国儿童癌症幸存者及其父母的可行性和初步有效性。
研究者将在香港儿童医院进行一项双臂、随机等候名单对照试验，这是当地唯一的CCS随访中心。
68对（13-18岁的CCS及其父母）将被随机分配到为期12周的护士主导干预组或常规护理组。
干预包括初步面对面评估和通过Zoom进行的定期随访，重点关注症状管理、健康教育和自我护理赋能，并根据需要转介给其他专业人员。
对照组接受标准出院护理和教育材料，并在数据收集后获得干预。
结果将在基线、干预后3个月和6个月评估，包括症状管理、生活质量、照顾者负担、自我效能和急诊就诊情况。
可行性将通过招募、保留、出勤率和数据完整率进行评估。
如果有效，该计划可以改善CCS及其家庭的过渡护理和症状管理，并为香港及其他地区的临床实践和政策提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ka Yan Ho
- 电话号码：+8527666417
- 邮箱：kyeva.ho@polyu.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
CCSs（儿童癌症幸存者）的纳入标准：
- 年龄在13至18岁之间
- 被诊断为任何癌症
- 在一个月内完成癌症的积极治疗
- 能用中文沟通
父母的纳入标准：
- 在孩子生活中担任重要照顾角色的母亲或父亲
- 能够与孩子同时参与干预
- 能用中文沟通
- 拥有能访问Zoom的电子设备
CCSs（儿童癌症幸存者）的排除标准：
- 认知障碍
- 社会和/或行为问题
- 患有终末期癌症
- 参与过任何类似干预
父母的排除标准：
- 严重情绪问题
- 参与过任何类似干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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研究人员基于奥马哈系统及先前研究开发了该干预方案。
干预将持续12周。
第1周期间，配对（儿童与其家长的组合）将与注册护士进行1小时面对面咨询。
注册护士将使用奥马哈系统评估每对配对以识别问题。
奥马哈系统涵盖42个问题，分为4个类别：环境、生理、心理社会及健康相关行为。
识别问题后，注册护士将根据奥马哈系统的干预方案实施相应干预。
后续随访将由注册护士在第2、3、4、6、8、10和12周通过Zoom进行，使用奥马哈系统中的评级量表评估其在知识、行为和状态方面的进展。
注册护士将基于奥马哈系统分配进一步干预措施，以满足其特定需求。
每次随访应持续约30分钟。
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其他：等待名单对照组
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研究人员基于奥马哈系统及先前研究开发了该干预方案。
干预将持续12周。
第1周期间，配对（儿童与其家长的组合）将与注册护士进行1小时面对面咨询。
注册护士将使用奥马哈系统评估每对配对以识别问题。
奥马哈系统涵盖42个问题，分为4个类别：环境、生理、心理社会及健康相关行为。
识别问题后，注册护士将根据奥马哈系统的干预方案实施相应干预。
后续随访将由注册护士在第2、3、4、6、8、10和12周通过Zoom进行，使用奥马哈系统中的评级量表评估其在知识、行为和状态方面的进展。
注册护士将基于奥马哈系统分配进一步干预措施，以满足其特定需求。
每次随访应持续约30分钟。
该组中的双人组将接受常规护理，即医院提供的现有护理实践，包括出院清单和相关护理的教育材料。
在所有时间点的数据收集完成后，他们将受邀参加基于奥马哈系统干预的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选率
大体时间：基线
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筛选的二元组数量除以可供筛选的二元组数量。
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基线
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合格率
大体时间：基线
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符合条件的配对数量除以筛选的配对数量。
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基线
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招募率
大体时间：基线
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符合条件的二人组同意加入的数量除以符合条件的二人组的数量。
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基线
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随机化率
大体时间：基线
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随机分配的二人组数量除以参与的二人组数量。
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基线
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干预措施参与率
大体时间：干预完成后立即
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完成干预的配对数量除以干预组中的配对数量。
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干预完成后立即
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保留率
大体时间：基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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研究中剩余的双元组数量除以随机分组的双元组数量。
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基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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完成率
大体时间：基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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完成问卷的二人组数量除以分发的问卷数量。
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基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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缺失数据
大体时间：基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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缺失数据百分比
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基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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不良事件
大体时间：在研究期间，包括为期12周的干预和6个月的随访
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报告的不良事件和/或恶化数量。
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在研究期间，包括为期12周的干预和6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCS患者中的癌症相关症状
大体时间：基线、干预完成后即刻、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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它将被用于评估CCS患者的癌症相关症状。
该量表包含七个领域的30个项目：营养相关、心理社会/中枢神经系统、口咽、骨髓毒性/神经病变、皮肤/其他毒性、神经毒性和呼吸/其他。
每个项目将采用0到4的五点量表进行评估。其心理测量特性已在CCS患者中得到充分验证。
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基线、干预完成后即刻、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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CCSs的生活质量（QoL）
大体时间：基线、干预完成时、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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将使用儿科生活质量问卷（PedsQoL）评估儿童癌症幸存者的生活质量。
该问卷包含23个项目。
儿童癌症幸存者将根据过去一个月的经历，在五点量表上进行评分。
所有项目将进行反向计分，并线性转换为0-100分制。
该量表在儿童癌症幸存者中具有良好的心理测量学特性。
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基线、干预完成时、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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照顾者的父母负担
大体时间：基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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将使用中文版照顾者负担量表（CBI）评估父母的照顾者负担，该量表包含24个项目，分为五个维度：时间依赖、发展、身体、社交和情感负担。
每个项目将从0（完全不相关）到4（非常相关）进行评估，总分在0到96之间。
中文版是一个有效且可靠的使用工具。
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基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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家长的照护能力
大体时间：基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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将使用照护能力量表（CCS）来记录父母在照护方面的能力。
该量表包含四个项目，每个项目均采用四级评分量表进行评估，从1（完全不）到4（非常）。
中文版本的心理测量学特性已得到充分验证。
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基线、干预完成后立即、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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家长生活质量（QoL）
大体时间：基线、干预完成即刻、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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父母生活质量将使用中文版EQ-5D进行评估，包含五个维度的相关问题：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
各项数值将通过加权转换为1（完全健康）至0（等同于死亡）的评分。
EQ-5D的心理测量学特性已在中国人群中得到充分验证。
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基线、干预完成即刻、干预完成后3个月、干预完成后6个月
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急诊科（ED）就诊次数
大体时间：在为期12周干预和6个月随访的研究期间
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将通过急诊部门的就诊次数进行评估。
这些数据将在香港儿童医院（HKCH）主要研究者的协助下，于中央医疗系统中收集。
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在为期12周干预和6个月随访的研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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