小児がんサバイバーにおける症状管理を改善するための看護師主導の移行期ケア
2025年11月28日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
小児がん生存者とその親の症状管理改善のための看護師主導の学際的移行期ケアプログラム：実現可能性無作為化待機対照試験
本研究は、香港における中国人小児がん生存者（CCS）とその親を対象に、オマハシステムに基づく看護師主導の学際的移行期ケアプログラムの実現可能性と予備的有効性を評価することを目的としています。
研究者は、香港で唯一のCCSフォローアップ施設である香港小児病院において、2群ランダム化待機対照試験を実施します。
68組の親子（13〜18歳のCCSと親）を、12週間の看護師主導介入群または通常ケア群にランダムに割り付けます。
介入プログラムには、初回対面評価とZoomを利用した定期的なフォローアップが含まれ、症状管理、健康教育、セルフケア能力強化に重点を置き、必要に応じて他の専門職への紹介を行います。
対照群は標準的な退院時ケアと教育資料を受け取り、データ収集後に介入プログラムを提供されます。
アウトカムは、ベースライン時、介入後3ヶ月および6ヶ月に評価され、症状管理、生活の質、介護負担、自己効力感、救急科受診数を含みます。
実現可能性は、参加者募集率、継続率、出席率、データ完全性により評価されます。
効果が確認された場合、本プログラムはCCSとその家族の移行期ケアと症状管理を改善し、香港およびその他の地域における臨床実践と政策に貢献する可能性があります。
研究者は、香港で唯一のCCSフォローアップ施設である香港小児病院において、2群ランダム化待機対照試験を実施します。
68組の親子（13〜18歳のCCSと親）を、12週間の看護師主導介入群または通常ケア群にランダムに割り付けます。
介入プログラムには、初回対面評価とZoomを利用した定期的なフォローアップが含まれ、症状管理、健康教育、セルフケア能力強化に重点を置き、必要に応じて他の専門職への紹介を行います。
対照群は標準的な退院時ケアと教育資料を受け取り、データ収集後に介入プログラムを提供されます。
アウトカムは、ベースライン時、介入後3ヶ月および6ヶ月に評価され、症状管理、生活の質、介護負担、自己効力感、救急科受診数を含みます。
実現可能性は、参加者募集率、継続率、出席率、データ完全性により評価されます。
効果が確認された場合、本プログラムはCCSとその家族の移行期ケアと症状管理を改善し、香港およびその他の地域における臨床実践と政策に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ka Yan Ho
- 電話番号：+8527666417
- メール：kyeva.ho@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
CCSの参加基準:
- 13歳から18歳までの年齢
- あらゆる種類のがんと診断されている
- 積極的ながん治療を1ヶ月以内に完了している
- 中国語でコミュニケーションが取れる
保護者の参加基準:
- 子どもの生活において重要な介護役割を果たす母親または父親
- 子どもと同時に介入プログラムに参加できる
- 中国語でコミュニケーションが取れる
- Zoomにアクセスするための電子機器を所有している
CCSの除外基準:
- 認知障害
- 社会的および/または行動上の問題
- 末期がんである
- 類似の介入プログラムに参加している
保護者の除外基準:
- 深刻な感情的問題
- 類似の介入プログラムに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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研究者らはオマハシステムと研究者らの過去の研究に基づいて介入を開発しました。
介入は12週間続きます。
第1週に、ダイアド（子供とその親のペア）はRNとの1時間の対面相談を受けます。
RNはオマハシステムを使用してすべてのダイアドを評価し、問題を特定します。
オマハシステムは、環境的、生理的、心理社会的、および健康関連行動を含む4つのカテゴリーにグループ化された42の問題をカバーしています。
問題を特定した後、RNはオマハシステムの介入計画に従って対応する介入を行います。
その後のフォローアップは、第2、3、4、6、8、10、および12週目にRNがZoomを通じて提供し、オマハシステムの評価尺度を使用して知識、行動、状態の進捗状況を評価します。
RNは、オマハシステムに基づいて、彼らの特定のニーズに対処するためのさらなる介入を割り当てます。
各フォローアップは約30分間続くべきです。
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他の：ウェイトリスト対照群
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研究者らはオマハシステムと研究者らの過去の研究に基づいて介入を開発しました。
介入は12週間続きます。
第1週に、ダイアド（子供とその親のペア）はRNとの1時間の対面相談を受けます。
RNはオマハシステムを使用してすべてのダイアドを評価し、問題を特定します。
オマハシステムは、環境的、生理的、心理社会的、および健康関連行動を含む4つのカテゴリーにグループ化された42の問題をカバーしています。
問題を特定した後、RNはオマハシステムの介入計画に従って対応する介入を行います。
その後のフォローアップは、第2、3、4、6、8、10、および12週目にRNがZoomを通じて提供し、オマハシステムの評価尺度を使用して知識、行動、状態の進捗状況を評価します。
RNは、オマハシステムに基づいて、彼らの特定のニーズに対処するためのさらなる介入を割り当てます。
各フォローアップは約30分間続くべきです。
このグループのダイアドは、退院チェックリストやケアに関する教育資料を含む、病院が提供する既存のケア慣行として定義される通常のケアを受けます。
すべての時点でのデータ収集が完了した後、彼らはオマハシステム介入に基づくカウンセリングに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング率
時間枠：ベースライン
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スクリーニング対象のダイアド数で除したスクリーニング実施ダイアド数。
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ベースライン
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適格率
時間枠：ベースライン
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スクリーニングされたダイアド数で割った、適格なダイアド数。
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ベースライン
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募集率
時間枠：ベースライン
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資格のあるダイアドのうち、参加に同意したダイアドの数で割ったもの。
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ベースライン
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ランダム化率
時間枠：ベースライン
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参加しているダイアド数で割った、無作為化されるダイアド数。
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ベースライン
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介入出席率
時間枠：介入完了直後
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介入群のダイアド数で割った、介入を完了したダイアドの数。
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介入完了直後
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保持率
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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研究に残存するダイアド数を無作為化されるダイアド数で割ったもの。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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完了率
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3ヶ月、介入完了後6ヶ月
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配布されたアンケート数で割った、アンケートを完了したダイアドの数。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3ヶ月、介入完了後6ヶ月
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欠損データ
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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欠損データの割合
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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有害事象
時間枠：12週間の介入と6ヶ月のフォローアップを含む研究期間中
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報告された好ましくない事象および／または悪化の数。
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12週間の介入と6ヶ月のフォローアップを含む研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCSにおけるがん関連症状
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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これはCCSにおけるがん関連症状の評価に使用されます。
7つの領域（栄養関連、心理社会的・中枢神経系、口腔咽頭、骨髄毒性・神経障害、皮膚・その他の毒性、神経毒性、呼吸器・その他の症状）で構成される30項目からなります。
各項目は0から4までの5段階で評価されます。その心理測定学的特性はCCSにおいて十分に検証されています。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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CCSsの生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了から3ヵ月後、介入完了から6ヵ月後
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小児生活の質質問票（PedsQoL）は、CCS（小児がん生存者）のQoL（生活の質）を評価するために使用されます。
この質問票は23項目で構成されています。
CCSは、過去1か月間の経験を5段階評価で評価します。
すべての項目は逆転採点され、0〜100点の尺度に線形変換されます。
この尺度は、CCSにおいて十分に確立された心理測定特性を有しています。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了から3ヵ月後、介入完了から6ヵ月後
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保護者の介護負担
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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親の介護負担は、中国語版介護負担インベントリー（CBI）を用いて評価します。これは24項目からなり、時間依存、発達、身体的、社会的、感情的負担の5つの次元で構成されています。
各項目は0（全く該当しない）から4（非常に該当する）で評価され、総合スコアは0から96の範囲となります。
中国語版は有効性と信頼性が確認された測定ツールです。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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親の介護能力
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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ケアギビング能力尺度（CCS）は、親のケアギビングに関する能力を記録するために使用されます。
この尺度は4つの項目から構成され、各項目は4段階評価尺度（1（全くない）から4（非常に多い）まで）で評価されます。
中国語版の心理測定特性は十分に確立されています。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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親の生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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親の生活の質（QoL）は、EQ-5Dの中国語版を使用して評価されます。この質問票は、移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元について、各1問ずつ質問します。
得られた値は重み付けされ、1（完全な健康）から0（死亡に相当）までの値に変換されます。
EQ-5Dの心理測定学的特性は、中国人集団において十分に検証されています。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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救急部門（ED）の来院数
時間枠：12週間の介入と6か月のフォローアップを含む研究期間中
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緊急外来への受診者数によって評価されます。
これらのデータは、HKCH（香港小児病院）のPI（主任研究者）の支援を得て、中央医療システムで収集されます。
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12週間の介入と6か月のフォローアップを含む研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nurse-facilitated care
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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