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Cuidado Transicional Dirigido por Enfermeras para Mejorar el Manejo de Síntomas en Sobrevivientes de Cáncer Infantil

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Un Programa de Atención Transicional Interdisciplinario Facilitado por Enfermeras para Supervivientes de Cáncer Infantil y Sus Padres para Mejorar el Manejo de Síntomas: un Ensayo Aleatorizado de Factibilidad Controlado con Lista de Espera

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un programa de atención transicional interdisciplinario facilitado por enfermeras, basado en el sistema Omaha, para los supervivientes de cáncer infantil (SCIs) chinos y sus padres en Hong Kong. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos con lista de espera en el Hospital Infantil de Hong Kong, el único centro local de seguimiento para SCIs. Se aleatorizarán sesenta y ocho díadas (SCIs de 13 a 18 años y un padre) a la intervención de 12 semanas dirigida por enfermeras o a la atención habitual. La intervención incluye una evaluación inicial presencial y seguimientos regulares a través de Zoom, centrándose en el manejo de síntomas, educación sanitaria y empoderamiento en autocuidados, con derivaciones a otros profesionales según sea necesario. El grupo de control recibe el alta estándar y materiales educativos, y se le ofrecerá la intervención después de la recogida de datos. Los resultados se evaluarán al inicio, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, incluyendo el manejo de síntomas, calidad de vida, carga del cuidador, autoeficacia y visitas al servicio de urgencias. La viabilidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento, retención, asistencia y completitud de datos. Si es efectivo, este programa podría mejorar la atención transicional y el manejo de síntomas para los SCIs y sus familias, e informar la práctica clínica y las políticas en Hong Kong y más allá.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para CCSs:

  • de entre 13 y 18 años de edad
  • diagnosticado de cualquier tipo de cáncer
  • finalización del tratamiento activo contra el cáncer en el plazo de un mes
  • comunicarse en chino

Criterios de inclusión para los padres:

  • madre o padre que desempeña un papel importante en el cuidado del niño
  • poder participar en la intervención al mismo tiempo que su hijo
  • comunicarse en chino
  • disponer de un dispositivo electrónico para acceder a Zoom

Criterios de exclusión para CCSs:

  • deterioro cognitivo
  • problema social y/o conductual
  • padecer cáncer terminal
  • participar en cualquier intervención similar

Criterios de exclusión para los padres:

  • problemas emocionales graves
  • participar en cualquier intervención similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Otro: Asesoramiento basado en el sistema Omaha
Los investigadores desarrollaron la intervención basándose en el sistema Omaha y en estudios previos de los investigadores. La intervención durará 12 semanas. Durante la semana 1, las díadas (una pareja formada por un niño y su padre/madre) tendrán una consulta presencial de 1 hora con un enfermero/a. El/la enfermero/a evaluará cada díada utilizando el sistema Omaha para identificar cualquier problema. El sistema Omaha cubre 42 problemas agrupados en 4 categorías, incluyendo ambientales, fisiológicos, psicosociales y conductas relacionadas con la salud. Tras identificar los problemas, el/la enfermero/a proporcionará las intervenciones correspondientes según el esquema de intervención del sistema Omaha. El seguimiento posterior será proporcionado por el/la enfermero/a a través de Zoom durante las semanas 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para evaluar su progreso en términos de conocimiento, conducta y estado utilizando la escala de valoración del sistema Omaha. El/la enfermero/a asignará intervenciones adicionales, basándose en el sistema Omaha, para abordar sus necesidades específicas. Cada seguimiento deberá durar aproximadamente 30 minutos.
Otro: Grupo de control en lista de espera
Otro: Asesoramiento basado en el sistema Omaha
Los investigadores desarrollaron la intervención basándose en el sistema Omaha y en estudios previos de los investigadores. La intervención durará 12 semanas. Durante la semana 1, las díadas (una pareja formada por un niño y su padre/madre) tendrán una consulta presencial de 1 hora con un enfermero/a. El/la enfermero/a evaluará cada díada utilizando el sistema Omaha para identificar cualquier problema. El sistema Omaha cubre 42 problemas agrupados en 4 categorías, incluyendo ambientales, fisiológicos, psicosociales y conductas relacionadas con la salud. Tras identificar los problemas, el/la enfermero/a proporcionará las intervenciones correspondientes según el esquema de intervención del sistema Omaha. El seguimiento posterior será proporcionado por el/la enfermero/a a través de Zoom durante las semanas 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para evaluar su progreso en términos de conocimiento, conducta y estado utilizando la escala de valoración del sistema Omaha. El/la enfermero/a asignará intervenciones adicionales, basándose en el sistema Omaha, para abordar sus necesidades específicas. Cada seguimiento deberá durar aproximadamente 30 minutos.
Otro: Cuidado Habitual
Las díadas de este grupo recibirán la atención habitual, definida como las prácticas de cuidado existentes proporcionadas por el hospital, que incluyen una lista de verificación para el alta y materiales educativos sobre el cuidado. Tras la finalización de la recopilación de datos para todos los puntos temporales, se les invitará a unirse al asesoramiento basado en la intervención del sistema Omaha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de selección
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de díadas seleccionadas dividido por el número de díadas disponibles para la selección.
Línea de base
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de díadas elegibles dividido por el número de díadas evaluadas.
Línea de base
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea base
Número de díadas elegibles que aceptan participar dividido por el número de díadas elegibles.
Línea base
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de díadas aleatorizadas dividido por el número de díadas participantes.
Línea de base
Tasa de asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Número de díadas que completan la intervención dividido por el número de díadas en el grupo de intervención.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Número de díadas que permanecen en el estudio dividido por el número de díadas aleatorizadas.
Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Número de díadas que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos.
Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Datos faltantes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Porcentaje de datos faltantes
Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, que incluye 12 semanas de intervención y 6 meses de seguimiento
Número de eventos desfavorables y/o empeoramientos notificados.
Durante el período de estudio, que incluye 12 semanas de intervención y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con el cáncer en CCSs
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Se utilizará para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer en los SCC. Tiene 30 elementos en siete dominios: nutricionales, psicosociales/sistema nervioso central, orofaríngeos, toxicidad de la médula ósea/neuropatía, toxicidades cutáneas/otras, neurotoxicidad y respiratorios/otros. Cada elemento se evaluará en una escala de cinco puntos, de 0 a 4. Las propiedades psicométricas han sido bien validadas en los SCC.
Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Calidad de vida (CdV) de los pacientes con CCS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
El Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQoL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los supervivientes de cáncer infantil. Consta de 23 ítems. Los supervivientes de cáncer infantil valorarán su experiencia durante el mes anterior en una escala de cinco puntos. Todos los ítems se invertirán y se transformarán linealmente a una escala de 0-100 puntos. Esta escala tiene propiedades psicométricas bien establecidas en supervivientes de cáncer infantil.
Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Carga del cuidador de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
La carga del cuidador en los padres se evaluará utilizando la versión china del Inventario de Carga del Cuidador (CBI), que consta de 24 ítems en cinco dimensiones: dependencia temporal, desarrollo, carga física, social y emocional. Cada ítem se evaluará de 0 (nada relevante) a 4 (muy relevante), con una puntuación total entre 0 y 96. La versión china es un instrumento válido y fiable para su uso.
Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Competencia de cuidado de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Se utilizará la escala de competencia en el cuidado (CCS) para registrar la competencia de los padres en relación con su cuidado. Esta escala consta de cuatro ítems, cada uno de los cuales se evalúa en una escala de valoración de cuatro puntos, desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (muchísimo). Las propiedades psicométricas de la versión china están bien establecidas.
Línea base, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Calidad de vida (QoL) parental
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
La calidad de vida de los padres se evaluará utilizando la versión china del EQ-5D, con una pregunta sobre cada una de las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión. Los valores se ponderarán para convertirlos en un valor de 1 (salud completa) a 0 (equivalente a estar muerto). Las propiedades psicométricas del EQ-5D han sido bien validadas en la población china.
Baseline, inmediatamente después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
Número de visitas al servicio de urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio que incluye 12 semanas de intervención y 6 meses de seguimiento
Se evaluará mediante el número de visitas sin cita previa al servicio de urgencias. Estos datos se recopilarán en el sistema médico central con la asistencia del PI en HKCH (Hospital Infantil de Hong Kong).
Durante el período de estudio que incluye 12 semanas de intervención y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nurse-facilitated care

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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