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Assistenza infermieristica transizionale per migliorare la gestione dei sintomi nei sopravvissuti al cancro infantile

28 novembre 2025 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Un Programma Interdisciplinare di Cure di Transizione Facilitato da Infermieri per Sopravvissuti al Cancro Infantile e i Loro Genitori per Migliorare la Gestione dei Sintomi: uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato in Lista di Attesa

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma interdisciplinare di assistenza transizionale facilitato da infermieri, basato sul sistema Omaha, per i sopravvissuti cinesi al cancro infantile (CCS) e i loro genitori a Hong Kong. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due braccia con lista d'attesa presso l'Ospedale Pediatrico di Hong Kong, l'unico centro locale per il follow-up dei CCS. Sessantotto coppie (CCS di età 13-18 anni e un genitore) saranno randomizzate all'intervento infermieristico di 12 settimane o alle cure abituali. L'intervento include una valutazione iniziale faccia a faccia e follow-up regolari tramite Zoom, concentrandosi sulla gestione dei sintomi, l'educazione sanitaria e il potenziamento dell'autocura, con rinvii ad altri professionisti se necessario. Il gruppo di controllo riceve le cure standard alla dimissione e materiale educativo, e gli verrà offerto l'intervento dopo la raccolta dei dati. I risultati saranno valutati al basale, e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, inclusi gestione dei sintomi, qualità della vita, carico assistenziale, autoefficacia e visite al pronto soccorso. La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento, ritenzione, partecipazione e completezza dei dati. Se efficace, questo programma potrebbe migliorare l'assistenza transizionale e la gestione dei sintomi per i CCS e le loro famiglie, e informare la pratica clinica e le politiche a Hong Kong e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per CCS:<\/p>

  • età compresa tra 13 e 18 anni<\/li>
  • diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro<\/li>
  • completamento del trattamento attivo del cancro entro un mese<\/li>
  • comunicare in cinese<\/li><\/ul>

    Criteri di inclusione per i genitori:<\/p>

    • madre o padre che ha un ruolo significativo di assistenza nella vita del bambino<\/li>
    • potrebbe partecipare all'intervento contemporaneamente al proprio figlio<\/li>
    • comunicare in cinese<\/li>
    • disporre di un dispositivo elettronico per accedere a Zoom<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione per CCS:<\/p>

      • compromissione cognitiva<\/li>
      • problema sociale e/o comportamentale<\/li>
      • avere un cancro terminale<\/li>
      • partecipare a qualsiasi intervento simile<\/li><\/ul>

        Criteri di esclusione per i genitori:<\/p>

        • gravi problemi emotivi<\/li>
        • partecipare a qualsiasi intervento simile<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Counseling basato sul sistema Omaha
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento basandosi sul sistema Omaha e sugli studi precedenti dei ricercatori. L'intervento durerà 12 settimane. Durante la settimana 1, le diadi (l'abbinamento di un bambino con il proprio genitore) avranno una consultazione faccia a faccia di 1 ora con un infermiere (RN). L'infermiere valuterà ogni diade utilizzando il sistema Omaha per identificare eventuali problemi. Il sistema Omaha copre 42 problemi raggruppati in 4 categorie, tra cui ambientale, fisiologico, psicosociale e comportamenti correlati alla salute. Dopo aver identificato i problemi, l'infermiere fornirà gli interventi corrispondenti secondo lo schema di intervento del sistema Omaha. Il follow-up successivo sarà fornito dall'infermiere via Zoom durante le settimane 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 per valutare i loro progressi in termini di conoscenza, comportamento e stato utilizzando la scala di valutazione del sistema Omaha. L'infermiere assegnerà ulteriori interventi, basati sul sistema Omaha, per affrontare le loro esigenze specifiche. Ogni follow-up dovrebbe durare circa 30 minuti.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Altro: Counseling basato sul sistema Omaha
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento basandosi sul sistema Omaha e sugli studi precedenti dei ricercatori. L'intervento durerà 12 settimane. Durante la settimana 1, le diadi (l'abbinamento di un bambino con il proprio genitore) avranno una consultazione faccia a faccia di 1 ora con un infermiere (RN). L'infermiere valuterà ogni diade utilizzando il sistema Omaha per identificare eventuali problemi. Il sistema Omaha copre 42 problemi raggruppati in 4 categorie, tra cui ambientale, fisiologico, psicosociale e comportamenti correlati alla salute. Dopo aver identificato i problemi, l'infermiere fornirà gli interventi corrispondenti secondo lo schema di intervento del sistema Omaha. Il follow-up successivo sarà fornito dall'infermiere via Zoom durante le settimane 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 per valutare i loro progressi in termini di conoscenza, comportamento e stato utilizzando la scala di valutazione del sistema Omaha. L'infermiere assegnerà ulteriori interventi, basati sul sistema Omaha, per affrontare le loro esigenze specifiche. Ogni follow-up dovrebbe durare circa 30 minuti.
Altro: Cura Standard
Le diadi in questo gruppo riceveranno le cure abituali, definite come le pratiche assistenziali esistenti fornite dall'ospedale, che includono una lista di controllo per le dimissioni e materiale educativo riguardante l'assistenza.
Dopo il completamento della raccolta dati per tutti i punti temporali, saranno invitate a partecipare al counselling basato sull'intervento del sistema Omaha.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi sottoposte a screening diviso per il numero di diadi disponibili per lo screening.
Baseline
Tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi idonee diviso per il numero di diadi sottoposte a screening.
Baseline
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi eleggibili che accettano di partecipare diviso per il numero di diadi eleggibili.
Baseline
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline
Numero di diadi randomizzate diviso per il numero di diadi partecipanti.
Baseline
Tasso di partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi che completano l'intervento diviso per il numero di diadi nel gruppo di intervento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi rimaste nello studio diviso per il numero di diadi randomizzate.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di diadi che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Dati mancanti
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di dati mancanti
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up
Numero di eventi sfavorevoli e/o peggioramenti segnalati.
Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al cancro nei CCSs
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sarà utilizzato per valutare i sintomi correlati al cancro nei CCS. Comprende 30 elementi in sette domini: nutrizionale, psicosociale/sistema nervoso centrale, orofaringeo, tossicità del midollo osseo/neuropatia, tossicità cutanee/altre, neurotossicità e respiratorio/altro. Ogni elemento sarà valutato su una scala a cinque punti, da 0 a 4. Le proprietà psicometriche sono state ben validate nei CCS.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita (QoL) dei CCS
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei CCS. Comprende 23 elementi. I CCS valuteranno la loro esperienza durante il mese precedente su una scala a cinque punti. Tutti gli elementi saranno invertiti e trasformati linearmente su una scala da 0 a 100 punti. Questa scala ha proprietà psicometriche ben consolidate nei CCS.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Carico assistenziale dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il carico assistenziale nei genitori sarà valutato utilizzando la versione cinese del Caregiver Burden Inventory (CBI), che consiste di 24 elementi in cinque dimensioni: dipendenza temporale, sviluppo, fisico, sociale ed emotivo. Ogni elemento sarà valutato da 0 (per niente rilevante) a 4 (molto rilevante), con un punteggio totale compreso tra 0 e 96. La versione cinese è uno strumento valido e affidabile per l'uso.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Competenza assistenziale dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di competenza assistenziale (CCS) verrà utilizzata per registrare la competenza dei genitori riguardo alle loro cure. Questa scala comprende quattro elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala di valutazione a quattro punti, da 1 (per niente) a 4 (molto). Le proprietà psicometriche della versione cinese sono state ben stabilite.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita (QoL) genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La qualità della vita dei genitori sarà valutata utilizzando la versione cinese dell'EQ-5D, con una domanda relativa a ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I valori saranno ponderati per convertirli in un valore compreso tra 1 (salute piena) e 0 (equivalente a essere morto). Le proprietà psicometriche dell'EQ-5D sono state ben validate nella popolazione cinese.
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Numero di visite al pronto soccorso (PS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up
Sarà valutato in base al numero di visite senza appuntamento al pronto soccorso. Questi dati saranno raccolti nel sistema medico centrale con l'assistenza del PI (Principal Investigator) presso l'HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
Durante il periodo di studio, inclusi 12 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nurse-facilitated care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su Counseling basato sul sistema Omaha

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