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Pflegefachkraft-geführte Übergangsbetreuung zur Verbesserung der Symptomkontrolle bei Kindern und Jugendlichen nach einer Krebserkrankung

28. November 2025 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Ein von Pflegekräften vermitteltes interdisziplinäres Übergangsbetreuungsprogramm für Kinderkrebsüberlebende und ihre Eltern zur Verbesserung des Symptommanagements: eine Machbarkeitsstudie mit randomisierter Wartelistenkontrolle

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines von Pflegekräften vermittelten interdisziplinären Übergangsversorgungsprogramms, basierend auf dem Omaha-System, für chinesische Überlebende von Kinderkrebs (CCS) und ihre Eltern in Hongkong zu bewerten. Die Forscher werden eine zweigruppige, randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie am Hongkonger Kinderkrankenhaus durchführen, dem einzigen lokalen Zentrum für die Nachsorge von CCS. Achtundsechzig Dyaden (CCS im Alter von 13–18 Jahren und ein Elternteil) werden entweder der 12-wöchigen, von Pflegekräften geleiteten Intervention oder der üblichen Versorgung randomisiert zugeteilt. Die Intervention umfasst eine anfängliche persönliche Beurteilung und regelmäßige Nachuntersuchungen über Zoom, mit Schwerpunkt auf Symptommanagement, Gesundheitsaufklärung und Selbstfürsorge-Befähigung, sowie bei Bedarf Überweisungen an andere Fachkräfte. Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Entlassungsversorgung und Bildungsmaterialien und wird die Intervention nach der Datenerhebung angeboten bekommen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention bewertet, einschließlich Symptommanagement, Lebensqualität, Betreuungslast, Selbstwirksamkeit und Notaufnahmebesuche. Die Machbarkeit wird anhand von Rekrutierungs-, Beibehaltungs-, Teilnahme- und Datenvollständigkeitsraten bewertet. Bei Wirksamkeit könnte dieses Programm die Übergangsversorgung und das Symptommanagement für CCS und ihre Familien verbessern und die klinische Praxis sowie politische Maßnahmen in Hongkong und darüber hinaus informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für CCSs:

  • Alter zwischen 13 und 18 Jahren
  • Diagnose einer beliebigen Krebsart
  • Abschluss der aktiven Krebsbehandlung innerhalb eines Monats
  • Kommunikation auf Chinesisch

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Mutter oder Vater, die eine bedeutende Betreuungsrolle im Leben des Kindes haben
  • Können an der Intervention gleichzeitig mit ihrem Kind teilnehmen
  • Kommunikation auf Chinesisch
  • Besitzen ein elektronisches Gerät für den Zugang zu Zoom

Ausschlusskriterien für CCSs:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Soziale und/oder Verhaltensprobleme
  • Terminale Krebserkrankung
  • Teilnahme an einer ähnlichen Intervention

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Schwere emotionale Probleme
  • Teilnahme an einer ähnlichen Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Beratung auf Grundlage des Omaha-Systems
Die Forscher entwickelten die Intervention auf Grundlage des Omaha-Systems und früherer Studien der Forscher. Die Intervention wird 12 Wochen dauern. In Woche 1 erhalten Dyaden (ein Paar aus einem Kind und seinem Elternteil) eine einstündige persönliche Beratung durch eine Pflegefachkraft (RN). Die Pflegefachkraft bewertet jede Dyade mit dem Omaha-System, um Probleme zu identifizieren. Das Omaha-System umfasst 42 Probleme, die in 4 Kategorien gruppiert sind: Umwelt, physiologisch, psychosozial und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen. Nach der Identifizierung der Probleme wird die Pflegefachkraft entsprechende Interventionen gemäß dem Interventionsschema des Omaha-Systems durchführen. Anschließende Nachsorge erfolgt durch die Pflegefachkraft per Zoom in den Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12, um den Fortschritt in Bezug auf Wissen, Verhalten und Zustand mit der Bewertungsskala des Omaha-Systems zu evaluieren. Die Pflegefachkraft wird weitere Interventionen basierend auf dem Omaha-System zuweisen, um spezifische Bedürfnisse zu adressieren. Jede Nachsorge sollte etwa 30 Minuten dauern.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Sonstiges: Beratung auf Grundlage des Omaha-Systems
Die Forscher entwickelten die Intervention auf Grundlage des Omaha-Systems und früherer Studien der Forscher. Die Intervention wird 12 Wochen dauern. In Woche 1 erhalten Dyaden (ein Paar aus einem Kind und seinem Elternteil) eine einstündige persönliche Beratung durch eine Pflegefachkraft (RN). Die Pflegefachkraft bewertet jede Dyade mit dem Omaha-System, um Probleme zu identifizieren. Das Omaha-System umfasst 42 Probleme, die in 4 Kategorien gruppiert sind: Umwelt, physiologisch, psychosozial und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen. Nach der Identifizierung der Probleme wird die Pflegefachkraft entsprechende Interventionen gemäß dem Interventionsschema des Omaha-Systems durchführen. Anschließende Nachsorge erfolgt durch die Pflegefachkraft per Zoom in den Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12, um den Fortschritt in Bezug auf Wissen, Verhalten und Zustand mit der Bewertungsskala des Omaha-Systems zu evaluieren. Die Pflegefachkraft wird weitere Interventionen basierend auf dem Omaha-System zuweisen, um spezifische Bedürfnisse zu adressieren. Jede Nachsorge sollte etwa 30 Minuten dauern.
Sonstiges: Übliche Versorgung
Dyaden in dieser Gruppe erhalten die übliche Versorgung, definiert als die bestehenden Versorgungspraktiken des Krankenhauses, die eine Entlassungscheckliste und Schulungsmaterialien zur Pflege umfassen. Nach Abschluss der Datenerhebung für alle Zeitpunkte werden sie eingeladen, an der Beratung auf der Grundlage des Omaha-System-Interventionsprogramms teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der Dyaden, die gescreent wurden, geteilt durch die Anzahl der Dyaden, die für das Screening verfügbar waren.
Ausgangswert
Eignungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der Dyaden, die für die Teilnahme in Frage kommen, geteilt durch die Anzahl der gescreenten Dyaden.
Ausgangswert
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der berechtigten Dyaden, die der Teilnahme zustimmen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Dyaden.
Baseline
Randomisierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der randomisierten Dyaden geteilt durch die Anzahl der teilnehmenden Dyaden.
Ausgangswert
Interventions-Teilnahmerate
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Anzahl der Dyaden, die die Intervention abschließen, geteilt durch die Anzahl der Dyaden in der Interventionsgruppe.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Anzahl der Dyaden, die in der Studie verbleiben, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Dyaden.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Abschlussrate
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Anzahl der Dyaden, die den Fragebogen ausfüllen, geteilt durch die Anzahl der verteilten Fragebögen.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Fehlende Daten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der fehlenden Daten
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studienphase einschließlich der 12-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der gemeldeten ungünstigen Ereignisse und/oder Verschlechterungen.
Während der Studienphase einschließlich der 12-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Symptome bei CCSs
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Es wird zur Bewertung der krebsbedingten Symptome bei CCSs verwendet. Es umfasst 30 Items in sieben Bereichen: ernährungsbezogen, psychosozial/Zentralnervensystem, oropharyngeal, Knochenmarktoxizität/Neuropathie, Haut/andere Toxizitäten, Neurotoxizität und respiratorisch/andere. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet. Die psychometrischen Eigenschaften wurden bei CCSs gut validiert.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
CCSs' Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Der Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) wird zur Bewertung der Lebensqualität der CCSs verwendet. Er umfasst 23 Items. Die CCSs bewerten ihre Erfahrungen im vorangegangenen Monat auf einer fünfstufigen Skala. Alle Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine 0-100-Punkte-Skala transformiert. Diese Skala verfügt über gut etablierte psychometrische Eigenschaften bei CCSs.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Belastung von pflegenden Eltern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Belastung der Pflegepersonen bei Eltern wird mithilfe der chinesischen Version des Caregiver Burden Inventory (CBI) bewertet, die aus 24 Items in fünf Dimensionen besteht: zeitliche Abhängigkeit, Entwicklung, körperliche, soziale und emotionale Belastungen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht relevant) bis 4 (sehr relevant) bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 96 liegt. Die chinesische Version ist ein valides und zuverlässiges Instrument für den Einsatz.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Betreuungskompetenz der Eltern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Caregiving Competence Scale (CCS) wird verwendet, um die Kompetenz der Eltern in Bezug auf ihre Betreuungsaufgaben zu erfassen. Diese Skala umfasst vier Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Bewertungsskala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet wird. Die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version sind gut etabliert.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Elterliche Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die elterliche Lebensqualität wird mit der chinesischen Version des EQ-5D bewertet, wobei jeweils eine Frage zu den fünf Dimensionen gestellt wird: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Werte werden gewichtet, um in einen Wert von 1 (volle Gesundheit) bis 0 (gleichbedeutend mit tot) umgewandelt zu werden. Die psychometrischen Eigenschaften des EQ-5D sind in der chinesischen Bevölkerung gut validiert worden.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Während der Studienphase, einschließlich der 12-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtung
Es wird anhand der Anzahl der Notaufnahmen ohne vorherige Terminvereinbarung bewertet. Diese Daten werden im zentralen medizinischen System mit Unterstützung des Hauptprüfers (PI) im HKCH (Hong Kong Children's Hospital) gesammelt.
Während der Studienphase, einschließlich der 12-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nurse-facilitated care

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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