Soins transitionnels dirigés par des infirmières pour améliorer la gestion des symptômes chez les survivants du cancer de l'enfance
28 novembre 2025 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Un programme interdisciplinaire de soins de transition facilité par une infirmière pour les survivants du cancer de l'enfance et leurs parents afin d'améliorer la gestion des symptômes : une étude de faisabilité randomisée contrôlée par liste d'attente
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de soins de transition interdisciplinaire facilité par des infirmières, basé sur le système Omaha, pour les survivants du cancer de l'enfance chinois (CCS) et leurs parents à Hong Kong.
Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras avec liste d'attente à l'Hôpital pour enfants de Hong Kong, le seul centre local de suivi des CCS.
Soixante-huit dyades (CCS âgés de 13 à 18 ans et un parent) seront randomisées soit pour l'intervention de 12 semaines dirigée par une infirmière, soit pour les soins habituels.
L'intervention comprend une évaluation initiale en face à face et des suivis réguliers via Zoom, axés sur la gestion des symptômes, l'éducation à la santé et l'autonomisation des soins personnels, avec des orientations vers d'autres professionnels si nécessaire.
Le groupe témoin reçoit les soins de sortie standard et du matériel éducatif, et se verra proposer l'intervention après la collecte des données.
Les résultats seront évalués au départ, et 3 et 6 mois après l'intervention, y compris la gestion des symptômes, la qualité de vie, la charge des aidants, l'auto-efficacité et les visites aux urgences.
La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement, de rétention, de participation et d'exhaustivité des données.
Si elle est efficace, ce programme pourrait améliorer les soins de transition et la gestion des symptômes pour les CCS et leurs familles, et éclairer la pratique clinique et les politiques à Hong Kong et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Yan Ho
- Numéro de téléphone: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les survivants du cancer pédiatrique :
- âgé de 13 à 18 ans
- diagnostiqué d'un cancer quelconque
- avoir terminé le traitement actif du cancer dans le mois
- communiquer en chinois
Critères d'inclusion pour les parents :
- mère ou père ayant un rôle de soignant significatif dans la vie de l'enfant
- pouvoir participer à l'intervention en même temps que leur enfant
- communiquer en chinois
- avoir un appareil électronique pour accéder à Zoom
Critères d'exclusion pour les survivants du cancer pédiatrique :
- déficience cognitive
- problème social et/ou comportemental
- avoir un cancer terminal
- participer à toute intervention similaire
Critères d'exclusion pour les parents :
- problèmes émotionnels graves
- participer à toute intervention similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les investigateurs ont développé l'intervention sur la base du système Omaha et des études antérieures des investigateurs.
L'intervention durera 12 semaines.
Pendant la semaine 1, les dyades (un enfant et son parent) auront une consultation d'une heure en face à face avec un infirmier diplômé (ID).
L'ID évaluera chaque dyade à l'aide du système Omaha pour identifier les problèmes.
Le système Omaha couvre 42 problèmes regroupés en 4 catégories, incluant environnementaux, physiologiques, psychosociaux et les comportements liés à la santé.
Après avoir identifié les problèmes, l'ID mettra en œuvre les interventions correspondantes selon le schéma d'intervention du système Omaha.
Un suivi ultérieur sera assuré par l'ID via Zoom pendant les semaines 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour évaluer leurs progrès en termes de connaissances, comportement et état de santé à l'aide de l'échelle de notation du système Omaha.
L'ID prescrira des interventions supplémentaires, basées sur le système Omaha, pour répondre à leurs besoins spécifiques.
Chaque suivi devrait durer environ 30 minutes.
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Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
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Les investigateurs ont développé l'intervention sur la base du système Omaha et des études antérieures des investigateurs.
L'intervention durera 12 semaines.
Pendant la semaine 1, les dyades (un enfant et son parent) auront une consultation d'une heure en face à face avec un infirmier diplômé (ID).
L'ID évaluera chaque dyade à l'aide du système Omaha pour identifier les problèmes.
Le système Omaha couvre 42 problèmes regroupés en 4 catégories, incluant environnementaux, physiologiques, psychosociaux et les comportements liés à la santé.
Après avoir identifié les problèmes, l'ID mettra en œuvre les interventions correspondantes selon le schéma d'intervention du système Omaha.
Un suivi ultérieur sera assuré par l'ID via Zoom pendant les semaines 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour évaluer leurs progrès en termes de connaissances, comportement et état de santé à l'aide de l'échelle de notation du système Omaha.
L'ID prescrira des interventions supplémentaires, basées sur le système Omaha, pour répondre à leurs besoins spécifiques.
Chaque suivi devrait durer environ 30 minutes.
Les dyades de ce groupe recevront les soins habituels, définis comme les pratiques de soins existantes fournies par l'hôpital, qui incluent une liste de contrôle pour la sortie et du matériel éducatif concernant les soins.
Après la fin de la collecte de données pour tous les points temporels, elles seront invitées à participer au conseil basé sur l'intervention du système Omaha.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage
Délai: Ligne de base
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Nombre de dyades sélectionnées divisé par le nombre de dyades disponibles pour la sélection.
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Ligne de base
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Taux d'éligibilité
Délai: Valeur de base
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Nombre de dyades éligibles divisé par le nombre de dyades examinées.
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Valeur de base
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Taux de recrutement
Délai: Valeur de base
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Nombre de dyades éligibles acceptant de participer divisé par le nombre de dyades éligibles.
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Valeur de base
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Taux de randomisation
Délai: Valeur de référence
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Nombre de dyades randomisées divisé par le nombre de dyades participantes.
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Valeur de référence
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Taux de participation à l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Nombre de dyades qui terminent l'intervention divisé par le nombre de dyades dans le groupe d'intervention.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Taux de rétention
Délai: Baseline, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Nombre de dyades restant dans l'étude divisé par le nombre de dyades randomisées.
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Baseline, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Taux d'achèvement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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Nombre de dyades qui remplissent le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués.
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Ligne de base, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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Données manquantes
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Pourcentage de données manquantes
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Événements indésirables
Délai: Durant la période d'étude incluant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
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Nombre d'événements défavorables et/ou d'aggravations signalés.
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Durant la période d'étude incluant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes liés au cancer chez les survivants d’un cancer de l’enfant
Délai: Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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Il sera utilisé pour évaluer les symptômes liés au cancer chez les survivants du cancer de l'enfance (CCS).
Il comporte 30 items répartis en sept domaines : nutritionnel, psychosocial/système nerveux central, oropharyngé, toxicité de la moelle osseuse/neuropathie, toxicité cutanée/autres, neurotoxicité et respiratoire/autres.
Chaque item sera évalué sur une échelle à cinq points, de 0 à 4. Les propriétés psychométriques ont été bien validées chez les CCS.
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Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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La qualité de vie (QdV) des CCS
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le Questionnaire Pédiatrique de Qualité de Vie (PedsQoL) sera utilisé pour évaluer la QdV des survivants du cancer infantile.
Il comprend 23 items.
Les survivants du cancer infantile évalueront leur expérience au cours du mois précédent sur une échelle à cinq points.
Tous les items seront inversement notés et linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100 points.
Cette échelle possède des propriétés psychométriques bien établies chez les survivants du cancer infantile.
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Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Charge des soins pour les parents
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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La charge des aidants chez les parents sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Inventaire de la charge des aidants (CBI), qui comprend 24 items répartis en cinq dimensions : la dépendance temporelle, le développement, la charge physique, sociale et émotionnelle.
Chaque item sera évalué de 0 (pas du tout pertinent) à 4 (très pertinent), avec un score total compris entre 0 et 96.
La version chinoise est un instrument valide et fiable pour une utilisation.
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Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Compétence parentale en matière de soins
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle de compétence en soins (CCS) sera utilisée pour enregistrer la compétence des parents concernant leurs soins.
Cette échelle comprend quatre items, chacun étant évalué sur une échelle de notation en quatre points, de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les propriétés psychométriques de la version chinoise sont bien établies.
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Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Qualité de vie (QdV) des parents
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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La QdV parentale sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'EQ-5D, avec une question concernant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les valeurs seront pondérées pour être converties en une valeur allant de 1 (santé parfaite) à 0 (équivalente à être décédé).
Les propriétés psychométriques de l'EQ-5D ont été bien validées dans la population chinoise.
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Ligne de base, immédiatement après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Nombre de visites aux urgences (ED)
Délai: Pendant la période d'étude comprenant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
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L'évaluation se fera par le nombre de visites sans rendez-vous aux urgences.
Ces données seront collectées dans le système médical central avec l'assistance de l'investigateur principal (IP) à l'HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
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Pendant la période d'étude comprenant 12 semaines d'intervention et 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nurse-facilitated care
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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