Ápolóvezetett átmeneti ellátás a gyermekkori rák túlélők tünetkezelésének javításáért
2025. november 28. frissítette: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Egy ápolók által támogatott, interdiszciplináris átmeneti gondozási program gyermekkori rák túlélők és szüleik számára a tünetkezelés javítására: egy megvalósíthatósági vizsgálat randomizált várólistás kontrollált kísérlet
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy ápoló által vezetett, interdiszciplináris átmeneti ellátási program megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, amely az Omaha rendszeren alapul, a kínai gyermekkori rák túlélők (CCS) és szüleik számára Hongkongban.
A kutatók kétágú, randomizált, várakozási listás kontrollált vizsgálatot végeznek a Hong Kong Children's Hospitalben, amely az egyetlen helyi központ a CCS-utánkövetésre.
Hatvannyolc páros (13-18 éves CCS és egy szülő) véletlenszerűen kerül kiosztásra a 12 hetes ápolóvezette beavatkozás vagy a szokásos ellátás csoportjába.
A beavatkozás magában foglalja egy kezdeti személyes értékelést és rendszeres Zoom-on keresztüli utánaéléseket, amelyek a tünetkezelésre, az egészségnevelésre és az öngondoskodás ösztönzésére összpontosítanak, szükség esetén más szakemberekhez történő továbbítással.
A kontrollcsoport a szokásos elbocsátási ellátást és oktatási anyagokat kapja, és a beavatkozást a adatgyűjtés után kínálják fel számukra.
Az eredményeket a kiindulási állapotban, valamint a beavatkozást követő 3 és 6 hónapban értékelik, beleértve a tünetkezelést, az életminőséget, a gondozói terhelést, az önhatékonyságot és a sürgősségi osztály látogatásokat.
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megtartás, a részvétel és az adatok teljességi aránya alapján értékelik.
Ha hatékony, ez a program javíthatja az átmeneti ellátást és a tünetkezelést a CCS-ek és családjaik számára, valamint tájékoztathatja a klinikai gyakorlatot és a politikát Hongkongban és azon túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ka Yan Ho
- Telefonszám: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok a gyermekkori rák túlélők számára:
- 13 és 18 év közötti korúak
- bármilyen rákbetegség diagnosztizálása
- a rák aktív kezelésének befejezése egy hónapon belül
- kínai nyelven kommunikálnak
Bevételi kritériumok a szülők számára:
- anya vagy apa, aki jelentős gondozói szerepet tölt be a gyermek életében
- részt tudnak venni az intervencióban gyermekükkel egy időben
- kínai nyelven kommunikálnak
- rendelkeznek elektronikus eszközzel a Zoom eléréséhez
Kizáró kritériumok a gyermekkori rák túlélők számára:
- kognitív zavar
- szociális és/vagy viselkedési probléma
- terminális rákbetegség
- részt vesznek bármilyen hasonló intervencióban
Kizáró kritériumok a szülők számára:
- súlyos érzelmi problémák
- részt vesznek bármilyen hasonló intervencióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A kutatók az intervenciót az Omaha rendszer és a kutatók korábbi tanulmányai alapján dolgozták ki.
Az intervenció 12 hétig tart.
Az 1. héten a diádok (gyermek-szülő párosítás) egy 1 órás, személyes konzultáción vesznek részt egy ápolónővel.
Az ápolónő minden diádot felmér az Omaha rendszer segítségével, hogy azonosítsa a problémákat.
Az Omaha rendszer 42 problémát fed le, amelyek 4 kategóriába sorolhatók, beleértve a környezeti, fiziológiai, pszichoszociális és egészségüggel kapcsolatos magatartásokat.
A problémák azonosítása után az ápolónő megfelelő intervenciókat hajt végre az Omaha rendszer intervenciós sémája szerint.
A további követést az ápolónő biztosítja Zoom-on keresztül a 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, hogy értékelje a fejlődést a tudás, a magatartás és az állapot szempontjából az Omaha rendszer értékelési skálája segítségével.
Az ápolónő további intervenciókat rendel el az Omaha rendszer alapján, hogy kezelje az egyéni igényeket.
Minden követés körülbelül 30 percig tart.
|
|
Egyéb: Várólista kontrollcsoport
|
A kutatók az intervenciót az Omaha rendszer és a kutatók korábbi tanulmányai alapján dolgozták ki.
Az intervenció 12 hétig tart.
Az 1. héten a diádok (gyermek-szülő párosítás) egy 1 órás, személyes konzultáción vesznek részt egy ápolónővel.
Az ápolónő minden diádot felmér az Omaha rendszer segítségével, hogy azonosítsa a problémákat.
Az Omaha rendszer 42 problémát fed le, amelyek 4 kategóriába sorolhatók, beleértve a környezeti, fiziológiai, pszichoszociális és egészségüggel kapcsolatos magatartásokat.
A problémák azonosítása után az ápolónő megfelelő intervenciókat hajt végre az Omaha rendszer intervenciós sémája szerint.
A további követést az ápolónő biztosítja Zoom-on keresztül a 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, hogy értékelje a fejlődést a tudás, a magatartás és az állapot szempontjából az Omaha rendszer értékelési skálája segítségével.
Az ápolónő további intervenciókat rendel el az Omaha rendszer alapján, hogy kezelje az egyéni igényeket.
Minden követés körülbelül 30 percig tart.
A csoportban lévő diádok a szokásos ellátást kapják, amelyet a kórház által nyújtott meglévő ellátási gyakorlatok határoznak meg, beleértve a kiürítési ellenőrzőlistát és az ellátással kapcsolatos oktatóanyagokat.
Az összes időpontra vonatkozó adatgyűjtés befejezése után meghívást kapnak az Omaha-rendszeren alapuló intervencióra épülő tanácsadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési ráta
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrt diádok száma osztva a szűrésre elérhető diádok számával.
|
Alapvonal
|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrésen átesett diádok számával osztva a megfelelő diádok száma.
|
Alapvonal
|
|
Felvételi ráta
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkalmasságnak megfelelő diádok száma, akik beleegyeznek a csatlakozásba, osztva az alkalmasságnak megfelelő diádok számával.
|
Alapvonal
|
|
Randomizációs arány
Időkeret: Alapvonal
|
A randomizált diádok száma osztva a részt vevő diádok számával.
|
Alapvonal
|
|
Intervenciós részvételi arány
Időkeret: Az intervenció befejezése után azonnal
|
A beavatkozást befejező diádok száma osztva a beavatkozási csoport diádjainak számával.
|
Az intervenció befejezése után azonnal
|
|
Megtartási arány
Időkeret: Baseline, az intervenció befejezése után azonnal, az intervenció befejezésétől számított 3 hónap után, az intervenció befejezésétől számított 6 hónap után
|
A tanulmányban maradó diádok száma osztva a randomizált diádok számával.
|
Baseline, az intervenció befejezése után azonnal, az intervenció befejezésétől számított 3 hónap után, az intervenció befejezésétől számított 6 hónap után
|
|
Befejezési arány
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció befejezése után, 3 hónappal az intervenció befejezése után, 6 hónappal az intervenció befejezése után
|
A kérdőívet kitöltő párok száma osztva az elosztott kérdőívek számával.
|
Alapvonal, közvetlenül az intervenció befejezése után, 3 hónappal az intervenció befejezése után, 6 hónappal az intervenció befejezése után
|
|
Hiányzó adatok
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Hiányzó adatok százalékos aránya
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során, amely 12 hetes beavatkozást és 6 hónapos utókövetést tartalmaz
|
Kedvezőtlen események és/vagy romlások számának bejelentése.
|
A vizsgálat során, amely 12 hetes beavatkozást és 6 hónapos utókövetést tartalmaz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákhoz kapcsolódó tünetek CCS-ekben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az intervenció befejezése után, 3 hónappal az intervenció befejezése után, 6 hónappal az intervenció befejezése után
|
A rákhoz kapcsolódó tünetek értékelésére szolgál CCS-ben.
30 elemet tartalmaz hét területen: táplálkozási, pszichoszociális/idegrendszeri, orofaringeális, csontvelő-toxicitás/neuropátia, bőr/egyéb toxicitások, neurotoxicitás és légzési/egyéb.
Minden elemet ötfokú skálán értékelnek, 0-tól 4-ig. A pszichometriai tulajdonságokat jól validálták CCS-ben.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az intervenció befejezése után, 3 hónappal az intervenció befejezése után, 6 hónappal az intervenció befejezése után
|
|
CCS-ek életminősége (QoL)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Pediátriai Életminőség Kérdőív (PedsQoL) segítségével értékeljük a gyermekkori rák túlélők életminőségét.
A kérdőív 23 tételből áll.
A résztvevők egy ötfokozatú skálán értékelik az előző hónap tapasztalataikat.
Minden tétel fordítottan pontozandó, majd lineárisan átalakítandó egy 0-100 pontú skálára.
Ennek a skálának jól megalapozott pszichometriai tulajdonságai vannak a gyermekkori rák túlélők körében.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A szülők gondozási terhelése
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A gondozói teher a szülőknél a Gondozói teher leltár (CBI) kínai változatával lesz értékelve, amely 24 tételből áll öt dimenzióban: időfüggőség, fejlődés, fizikai, társadalmi és érzelmi terhek.
Minden tételt 0-tól (egyáltalán nem releváns) 4-ig (nagyon releváns) értékelnek, a teljes pontszám 0 és 96 között van.
A kínai változat egy érvényes és megbízható eszköz a használatra.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A szülők gondozási kompetenciája
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A gondozói kompetencia skála (CCS) a szülők gondozói kompetenciájának rögzítésére szolgál.
Ez a skála négy elemből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokozatú értékelési skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon is).
A kínai változat pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Szülői életminőség (QoL)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A szülői életminőséget a kínai változatú EQ-5D segítségével értékelik, amely öt dimenzió mindegyikére vonatkozó egy-egy kérdést tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az értékek súlyozásra kerülnek, hogy 1 (teljes egészség) és 0 (halállal egyenértékű) közötti értékké alakítsák őket.
Az EQ-5D pszichometriai tulajdonságait jól validálták a kínai népességben.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, amely magában foglalja a 12 hetes intervenciót és a 6 hónapos követést
|
Az értékelés a sürgősségi osztályra történő bejelentkezés nélküli látogatások számával történik.
Ezeket az adatokat a központi orvosi rendszerben gyűjtik a PI segítségével a HKCH (Hong Kong Gyermekkórház) intézményében.
|
A vizsgálati időszak alatt, amely magában foglalja a 12 hetes intervenciót és a 6 hónapos követést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nurse-facilitated care
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .