Ošetřovatelská přechodová péče pro zlepšení zvládání symptomů u přeživších dětských onkologických pacientů
28. listopadu 2025 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Sestrou facilitovaný interdisciplinární program přechodové péče pro přeživší dětské onkologické pacienty a jejich rodiče ke zlepšení zvládání symptomů: proveditelnost randomizované kontrolované studie s čekací listinou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost mezioborového přechodného ošetřovatelského programu usnadňovaného sestrami, založeného na systému Omaha, pro čínské přeživší dětské nádorové onemocnění (CCS) a jejich rodiče v Hongkongu.
Výzkumníci provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii se seznamem čekatelů v Dětské nemocnici v Hongkongu, jediném místním centru pro následnou péči o CCS.
Šedesát osm dvojic (CCS ve věku 13–18 let a rodič) bude náhodně rozděleno buď do 12týdenní intervence vedené sestrou, nebo do běžné péče.
Intervence zahrnuje počáteční osobní posouzení a pravidelné kontroly prostřednictvím Zoomu, zaměřené na zvládání příznaků, zdravotní výchovu a posílení schopnosti sebeobsluhy, s odkazem na další odborníky podle potřeby.
Kontrolní skupina obdrží standardní propouštěcí péči a vzdělávací materiály a bude jí nabídnuta intervence po sběru dat.
Výsledky budou hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci, včetně zvládání příznaků, kvality života, zátěže pečovatele, sebeúčinnosti a návštěv pohotovosti.
Proveditelnost bude hodnocena mírou náboru, udržení, účasti a úplnosti dat.
Pokud bude účinný, tento program by mohl zlepšit přechodnou péči a zvládání příznaků pro CCS a jejich rodiny a informovat klinickou praxi a politiku v Hongkongu i mimo něj.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Yan Ho
- Telefonní číslo: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pro dětské onkologické pacienty:
- ve věku mezi 13 a 18 lety
- s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny
- dokončení aktivní protinádorové léčby do jednoho měsíce
- komunikace v čínštině
Kritéria pro zařazení pro rodiče:
- matka nebo otec, který má významnou pečovatelskou roli v životě dítěte
- schopnost účastnit se intervence ve stejnou dobu jako jejich dítě
- komunikace v čínštině
- vlastnictví elektronického zařízení pro přístup k Zoom
Kritéria pro vyloučení pro dětské onkologické pacienty:
- kognitivní porucha
- sociální a/nebo behaviorální problém
- terminální stadium rakoviny
- účast na jakékoli podobné intervenci
Kritéria pro vyloučení pro rodiče:
- vážné emocionální problémy
- účast na jakékoli podobné intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Výzkumníci vyvinuli intervenci na základě systému Omaha a předchozích studií výzkumníků.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Během 1. týdne budou diády (párování dítěte s rodičem) mít 1hodinovou osobní konzultaci s RN.
RN vyhodnotí každou diádu pomocí systému Omaha, aby identifikovala případné problémy.
Systém Omaha pokrývá 42 problémů seskupených do 4 kategorií, včetně environmentálních, fyziologických, psychosociálních a zdravotně souvisejících chování.
Po identifikaci problémů RN poskytne odpovídající intervence podle intervenčního schématu v systému Omaha.
Následné sledování bude poskytováno RN prostřednictvím Zoom během týdnů 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12, aby bylo možné vyhodnotit jejich pokrok z hlediska znalostí, chování a stavu pomocí hodnoticí škály v systému Omaha.
RN přiřadí další intervence, založené na systému Omaha, aby řešila jejich specifické potřeby.
Každé sledování by mělo trvat přibližně 30 minut.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
|
Výzkumníci vyvinuli intervenci na základě systému Omaha a předchozích studií výzkumníků.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Během 1. týdne budou diády (párování dítěte s rodičem) mít 1hodinovou osobní konzultaci s RN.
RN vyhodnotí každou diádu pomocí systému Omaha, aby identifikovala případné problémy.
Systém Omaha pokrývá 42 problémů seskupených do 4 kategorií, včetně environmentálních, fyziologických, psychosociálních a zdravotně souvisejících chování.
Po identifikaci problémů RN poskytne odpovídající intervence podle intervenčního schématu v systému Omaha.
Následné sledování bude poskytováno RN prostřednictvím Zoom během týdnů 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12, aby bylo možné vyhodnotit jejich pokrok z hlediska znalostí, chování a stavu pomocí hodnoticí škály v systému Omaha.
RN přiřadí další intervence, založené na systému Omaha, aby řešila jejich specifické potřeby.
Každé sledování by mělo trvat přibližně 30 minut.
Dyády v této skupině obdrží obvyklou péči, definovanou jako stávající postupy péče poskytované nemocnicí, které zahrnují kontrolní seznam při propuštění a vzdělávací materiály týkající se péče.
Po dokončení sběru dat pro všechny časové body budou pozváni k účasti na poradenství založeném na intervenci podle systému Omaha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost screeningu
Časové okno: Výchozí stav
|
Počet hodnocených dvojic dělený počtem dvojic dostupných pro hodnocení.
|
Výchozí stav
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet vhodných dvojic dělený počtem vyšetřených dvojic.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet způsobilých dvojic souhlasících s účastí dělený počtem způsobilých dvojic.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rychlost randomizace
Časové okno: Výchozí stav
|
Počet randomizovaných dvojic dělený počtem zapojených dvojic.
|
Výchozí stav
|
|
Míra účasti na intervenci
Časové okno: Ihned po dokončení intervence
|
Počet dvojic, které dokončí intervenci, děleno počtem dvojic v intervenční skupině.
|
Ihned po dokončení intervence
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Počet dvojic zbývajících ve studii dělený počtem randomizovaných dvojic.
|
Výchozí hodnoty, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Počet dvojic, které vyplní dotazník, dělený počtem distribuovaných dotazníků.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Chybějící data
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Procento chybějících dat
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během studie, která zahrnovala 12týdenní intervenci a 6měsíční sledování
|
Počet nepříznivých událostí a/nebo zhoršení hlášených.
|
Během studie, která zahrnovala 12týdenní intervenci a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s rakovinou u CCSs
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Bude sloužit k hodnocení příznaků souvisejících s rakovinou u CCSs.
Obsahuje 30 položek v sedmi doménách: výživové, psychosociální/centrální nervový systém, orofaryngeální, toxicita kostní dřeně/neuropatie, kožní/ostatní toxicity, neurotoxicita a respirační/ostatní.
Každá položka bude hodnocena na pětibodové škále od 0 do 4. Psychometrické vlastnosti byly u CCSs dobře ověřeny.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Kvalita života (QoL) CCSs
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQoL) bude použit k posouzení kvality života přeživších dětské rakoviny (CCS).
Skládá se z 23 položek.
Přeživší budou hodnotit své zkušenosti během předchozího měsíce na pětibodové stupnici.
Všechny položky budou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 bodů.
Tato stupnice má u přeživších dětské rakoviny dobře prokázané psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Zátěž pečujících osob rodičů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení zásahu, 3 měsíce po dokončení zásahu, 6 měsíců po dokončení zásahu
|
Zátěž pečujících osob u rodičů bude hodnocena pomocí čínské verze Inventáře zátěže pečujících osob (CBI), který se skládá z 24 položek v pěti dimenzích: časová závislost, rozvoj, fyzická, sociální a emocionální zátěž.
Každá položka bude hodnocena od 0 (vůbec ne relevantní) do 4 (velmi relevantní), s celkovým skóre mezi 0 a 96.
Čínská verze je platný a spolehlivý nástroj pro použití.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení zásahu, 3 měsíce po dokončení zásahu, 6 měsíců po dokončení zásahu
|
|
Kompetence rodičů v péči
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
K posouzení kompetencí rodičů v oblasti péče bude použita škála kompetencí pečovatelů (CCS).
Tato škála se skládá ze čtyř položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové hodnotící škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Psychometrické vlastnosti čínské verze byly dobře ověřeny.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí čínské verze dotazníku EQ-5D, s jednou otázkou týkající se každé z pěti dimenzí: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Hodnoty budou váženy pro převod na hodnotu od 1 (plné zdraví) do 0 (ekvivalent smrti).
Psychometrické vlastnosti dotazníku EQ-5D byly dobře ověřeny v čínské populaci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Počet návštěv na urgentním příjmu (ED)
Časové okno: Během studie, která zahrnovala 12týdenní intervenci a 6měsíční sledování
|
Bude hodnoceno podle počtu nenahlášených návštěv na pohotovosti.
Tyto údaje budou shromažďovány v centrálním lékařském systému za asistence hlavního vyšetřovatele (PI) v HKCH (Hongkongská dětská nemocnice).
|
Během studie, která zahrnovala 12týdenní intervenci a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nurse-facilitated care
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .