Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka przejściowa pod kierunkiem pielęgniarki w celu poprawy zarządzania objawami u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Program przejściowej opieki interdyscyplinarnej z udziałem pielęgniarki dla dzieci po leczeniu onkologicznym i ich rodziców w celu poprawy zarządzania objawami: randomizowane badanie wykonalności z listą oczekujących jako kontrolą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności interdyscyplinarnego programu opieki przejściowej, prowadzonego przez pielęgniarki i opartego na systemie Omaha, dla chińskich pacjentów, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie (CCS) i ich rodziców w Hongkongu. Badacze przeprowadzą dwuramienne, randomizowane badanie z kontrolowaną listą oczekujących w Hong Kong Children's Hospital, jedynym lokalnym ośrodku prowadzącym obserwację po leczeniu CCS. Sześćdziesiąt osiem par (CCS w wieku 13-18 lat i rodzic) zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki lub do standardowej opieki. Interwencja obejmuje wstępną ocenę twarzą w twarz i regularne kontrole poprzez Zoom, koncentrując się na zarządzaniu objawami, edukacji zdrowotnej i wzmocnieniu samoopieki, z kierowaniem do innych specjalistów w razie potrzeby. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę po wypisie i materiały edukacyjne, a po zakończeniu zbierania danych zostanie jej zaproponowana interwencja. Wyniki będą oceniane na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji, w tym zarządzanie objawami, jakość życia, obciążenie opiekunów, poczucie własnej skuteczności oraz wizyty na oddziale ratunkowym. Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji, obecności i kompletności danych. Jeśli okaże się skuteczny, ten program może poprawić opiekę przejściową i zarządzanie objawami u pacjentów CCS i ich rodzin oraz wpłynąć na praktykę kliniczną i politykę w Hongkongu i poza nim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla CCSs:

  • w wieku od 13 do 18 lat
  • zdiagnozowany z dowolnym nowotworem
  • ukończenie aktywnego leczenia onkologicznego w ciągu miesiąca
  • komunikacja w języku chińskim

Kryteria włączenia dla rodziców:

  • matka lub ojciec, który odgrywa znaczącą rolę opiekuńczą w życiu dziecka
  • może uczestniczyć w interwencji w tym samym czasie co ich dziecko
  • komunikacja w języku chińskim
  • posiada urządzenie elektroniczne umożliwiające dostęp do Zoom

Kryteria wykluczenia dla CCSs:

  • zaburzenia poznawcze
  • problem społeczny i/lub behawioralny
  • ma terminalnego raka
  • uczestniczy w jakiejkolwiek podobnej interwencji

Kryteria wykluczenia dla rodziców:

  • poważne problemy emocjonalne
  • uczestniczy w jakiejkolwiek podobnej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Doradztwo oparte na systemie Omaha
Badacze opracowali interwencję w oparciu o system Omaha oraz wcześniejsze badania prowadzone przez badaczy. Interwencja będzie trwać 12 tygodni. W tygodniu 1, diady (para składająca się z dziecka i rodzica) odbędą 1-godzinną konsultację bezpośrednią z pielęgniarką (RN). Pielęgniarka (RN) oceni każdą diadę za pomocą systemu Omaha w celu zidentyfikowania ewentualnych problemów. System Omaha obejmuje 42 problemy pogrupowane w 4 kategorie: środowiskowe, fizjologiczne, psychospołeczne oraz związane z zachowaniami zdrowotnymi. Po zidentyfikowaniu problemów, pielęgniarka (RN) wdroży odpowiednie interwencje zgodnie ze schematem interwencji w systemie Omaha. Kolejne kontrole będą prowadzone przez pielęgniarkę (RN) za pośrednictwem platformy Zoom w tygodniach 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu oceny postępów w zakresie wiedzy, zachowania i stanu za pomocą skali oceny w systemie Omaha. Pielęgniarka (RN) przydzieli dalsze interwencje, oparte na systemie Omaha, aby zaspokoić ich specyficzne potrzeby. Każda kontrola powinna trwać około 30 minut.
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Inny: Doradztwo oparte na systemie Omaha
Badacze opracowali interwencję w oparciu o system Omaha oraz wcześniejsze badania prowadzone przez badaczy. Interwencja będzie trwać 12 tygodni. W tygodniu 1, diady (para składająca się z dziecka i rodzica) odbędą 1-godzinną konsultację bezpośrednią z pielęgniarką (RN). Pielęgniarka (RN) oceni każdą diadę za pomocą systemu Omaha w celu zidentyfikowania ewentualnych problemów. System Omaha obejmuje 42 problemy pogrupowane w 4 kategorie: środowiskowe, fizjologiczne, psychospołeczne oraz związane z zachowaniami zdrowotnymi. Po zidentyfikowaniu problemów, pielęgniarka (RN) wdroży odpowiednie interwencje zgodnie ze schematem interwencji w systemie Omaha. Kolejne kontrole będą prowadzone przez pielęgniarkę (RN) za pośrednictwem platformy Zoom w tygodniach 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu oceny postępów w zakresie wiedzy, zachowania i stanu za pomocą skali oceny w systemie Omaha. Pielęgniarka (RN) przydzieli dalsze interwencje, oparte na systemie Omaha, aby zaspokoić ich specyficzne potrzeby. Każda kontrola powinna trwać około 30 minut.
Inny: Standardowa opieka
Dyady w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę, zdefiniowaną jako istniejące praktyki opieki świadczone przez szpital, które obejmują listę kontrolną wypisu oraz materiały edukacyjne dotyczące opieki. Po zakończeniu zbierania danych dla wszystkich punktów czasowych, zostaną zaproszone do udziału w poradnictwie opartym na interwencji systemu Omaha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba poddanych badaniu przesiewowemu podzielona przez liczbę dostępnych do badania przesiewowego.
Punkt wyjściowy
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba kwalifikujących się diad podzielona przez liczbę przesiewanych diad.
Wartość wyjściowa
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się diad, które zgodziły się wziąć udział, podzielona przez liczbę kwalifikujących się diad.
Linia bazowa
Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba losowanych diad podzielona przez liczbę uczestniczących diad.
Punkt wyjściowy
Wskaźnik uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
Liczba diad, które ukończyły interwencję, podzielona przez liczbę diad w grupie interwencyjnej.
Natychmiast po zakończeniu interwencji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Liczba diad pozostałych w badaniu podzielona przez liczbę randomizowanych diad.
Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Liczba diad, które uzupełniły kwestionariusz, podzielona przez liczbę kwestionariuszy rozdystrybuowanych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Brakujące dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Procent brakujących danych
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczną obserwację
Liczba niekorzystnych zdarzeń i/lub pogorszeń zgłoszonych.
W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z nowotworem u CCSs
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Będzie stosowany do oceny objawów związanych z nowotworem u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CCSs). Składa się z 30 pozycji w siedmiu domenach: związane z odżywianiem, psychospołeczne/centralny układ nerwowy, jamy ustnej i gardła, toksyczność szpiku kostnego/neuropatia, skóra/inne toksyczności, neurotoksyczność oraz oddechowe/inne. Każda pozycja będzie oceniana w pięciostopniowej skali, od 0 do 4. Właściwości psychometryczne zostały dobrze zwalidowane u pacjentów z CCSs.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia (QoL) pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia
Ramy czasowe: Początkowe, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci (PedsQoL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia długoterminowych ozdrowieńców po chorobie nowotworowej (CCSs). Składa się on z 23 pozycji. CCSs będą oceniać swoje doświadczenia z poprzedniego miesiąca w pięciopunktowej skali. Wszystkie pozycje będą przeliczane odwrotnie i liniowo przekształcane na skalę 0-100 punktów. Skala ta ma dobrze ugruntowane właściwości psychometryczne wśród CCSs.
Początkowe, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Obciążenie opiekunów rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Obciążenie opiekunów u rodziców będzie oceniane za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Obciążenia Opiekunów (CBI), który składa się z 24 pozycji w pięciu wymiarach: obciążenie czasowe, rozwojowe, fizyczne, społeczne i emocjonalne. Każda pozycja będzie oceniana od 0 (zupełnie nieistotne) do 4 (bardzo istotne), z łącznym wynikiem między 0 a 96. Chińska wersja jest ważnym i rzetelnym narzędziem do stosowania.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kompetencje opiekuńcze rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala kompetencji opiekuńczych (CCS) zostanie wykorzystana do rejestrowania kompetencji rodziców w zakresie sprawowania opieki. Skala składa się z czterech pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali ocen, od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Właściwości psychometryczne wersji chińskiej zostały dobrze udokumentowane.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia rodziców (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia rodziców zostanie oceniona przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza EQ-5D, z jednym pytaniem dotyczącym każdego z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wartości zostaną odpowiednio ważone, aby przekształcić je w liczbę od 1 (pełne zdrowie) do 0 (równoważne śmierci). Właściwości psychometryczne kwestionariusza EQ-5D zostały dobrze zwalidowane w populacji chińskiej.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczny okres obserwacji
Będzie oceniany na podstawie liczby wizyt bez wcześniejszej rejestracji na oddziale ratunkowym. Dane te będą zbierane w centralnym systemie medycznym przy pomocy głównego badacza (PI) w HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
W okresie badania obejmującym 12-tygodniową interwencję i 6-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nurse-facilitated care

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Doradztwo oparte na systemie Omaha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj