Sjuksköterskeledda övergångsvård för att förbättra symtomhantering hos överlevare av barncancer
28 november 2025 uppdaterad av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
En sjuksköterskefaciliterad tvärprofessionell övergångsvårdsprogram för barncanceröverlevare och deras föräldrar för att förbättra symtomhantering: en genomförbarhetsstudie med randomiserad väntelistekontroll
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett sjuksköterskefaciliterat interdisciplinärt övergångsvårdsprogram, baserat på Omahasystemet, för kinesiska överlevande av barncancer (CCS) och deras föräldrar i Hongkong.
Forskare kommer att genomföra en tvåarmad, randomiserad väntelistekontrollerad studie på Hong Kong Children's Hospital, det enda lokala centret för CCS-uppföljning.
Sextioåtta par (CCS i åldern 13–18 år och en förälder) kommer att randomiseras till antingen den 12-veckorslånga sjuksköterskeledda interventionen eller vanlig vård.
Interventionen inkluderar en första ansikte-mot-ansikte-bedömning och regelbundna uppföljningar via Zoom, med fokus på symtomhantering, hälsoinformation och egenvårdsbefrämjande, med remisser till andra professionella vid behov.
Kontrollgruppen får standardutskrivningsvård och utbildningsmaterial, och kommer att erbjudas interventionen efter datainsamling.
Utfall kommer att bedömas vid baslinje, samt 3 och 6 månader efter interventionen, inklusive symtomhantering, livskvalitet, vårdgivarbörda, självförmåga och besök på akutmottagning.
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom rekryterings-, kvarhållnings-, deltagande- och datakompletteringsfrekvenser.
Om effektivt skulle detta program kunna förbättra övergångsvård och symtomhantering för CCS och deras familjer, och informera klinisk praxis och policy i Hongkong och utanför.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ka Yan Ho
- Telefonnummer: +8527666417
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för CCS:
- ålder mellan 13 och 18 år
- diagnostiserad med vilken cancersjukdom som helst
- avslutad aktiv cancerbehandling inom en månad
- kan kommunicera på kinesiska
Inklusionskriterier för föräldrar:
- mamma eller pappa som har en betydande omsorgsroll i barnets liv
- kan delta i interventionen samtidigt som sitt barn
- kan kommunicera på kinesiska
- har en elektronisk enhet för att komma åt Zoom
Exklusionskriterier för CCS:
- kognitiv nedsättning
- sociala och/eller beteendemässiga problem
- har obotlig cancer
- deltar i någon liknande intervention
Exklusionskriterier för föräldrar:
- allvarliga emotionella problem
- deltar i någon liknande intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Forskarna utvecklade interventionen baserat på Omahasystemet och forskarnas tidigare studier.
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor.
Under vecka 1 kommer dyaderna (ett par bestående av ett barn och dess förälder) att ha en 1-timmars konsultation ansikte mot ansikte med en sjuksköterska.
Sjuksköterskan kommer att bedöma varje dyad med hjälp av Omahasystemet för att identifiera eventuella problem.
Omahasystemet omfattar 42 problem grupperade i 4 kategorier, inklusive miljömässiga, fysiologiska, psykosociala och hälsorelaterade beteenden.
Efter att ha identifierat problemen kommer sjuksköterskan att genomföra motsvarande interventioner enligt interventionsschemat i Omahasystemet.
Efterföljande uppföljning kommer att tillhandahållas av sjuksköterskan via Zoom under veckorna 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 för att utvärdera deras framsteg när det gäller kunskap, beteende och status med hjälp av bedömningsskalan i Omahasystemet.
Sjuksköterskan kommer att tilldela ytterligare interventioner, baserat på Omahasystemet, för att möta deras specifika behov.
Varje uppföljning bör vara ca 30 minuter lång.
|
|
Övrig: Väntelistekontrollgrupp
|
Forskarna utvecklade interventionen baserat på Omahasystemet och forskarnas tidigare studier.
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor.
Under vecka 1 kommer dyaderna (ett par bestående av ett barn och dess förälder) att ha en 1-timmars konsultation ansikte mot ansikte med en sjuksköterska.
Sjuksköterskan kommer att bedöma varje dyad med hjälp av Omahasystemet för att identifiera eventuella problem.
Omahasystemet omfattar 42 problem grupperade i 4 kategorier, inklusive miljömässiga, fysiologiska, psykosociala och hälsorelaterade beteenden.
Efter att ha identifierat problemen kommer sjuksköterskan att genomföra motsvarande interventioner enligt interventionsschemat i Omahasystemet.
Efterföljande uppföljning kommer att tillhandahållas av sjuksköterskan via Zoom under veckorna 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 för att utvärdera deras framsteg när det gäller kunskap, beteende och status med hjälp av bedömningsskalan i Omahasystemet.
Sjuksköterskan kommer att tilldela ytterligare interventioner, baserat på Omahasystemet, för att möta deras specifika behov.
Varje uppföljning bör vara ca 30 minuter lång.
Dyader i denna grupp kommer att få vanlig vård, vilket definieras som den befintliga vårdpraxis som tillhandahålls av sjukhuset, vilket inkluderar en utskrivningschecklista och utbildningsmaterial om vården.
Efter att datainsamlingen för alla tidpunkter har slutförts kommer de att bli inbjudna att delta i rådgivning baserad på Omaha-systemets intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeninghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet dyader som genomgick screening dividerat med antalet dyader tillgängliga för screening.
|
Baslinje
|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Antalet dyader som är berättigade dividerat med antalet dyader som har genomgått screening.
|
Baslinje
|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antal berättigade dyader som går med på att delta dividerat med antal berättigade dyader.
|
Baslinje
|
|
Randomiseringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antalet dyader som randomiseras dividerat med antalet deltagande dyader.
|
Baslinje
|
|
Deltagandefrekvens vid intervention
Tidsram: Omedelbart efter interventionens slutförande
|
Antal diader som slutför interventionen dividerat med antal diader i interventionsgruppen.
|
Omedelbart efter interventionens slutförande
|
|
Kvarhållandegrad
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionsslutförande, 3 månader efter interventionsslutförande, 6 månader efter interventionsslutförande
|
Antalet dyader som återstår i studien dividerat med antalet dyader som randomiseras.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionsslutförande, 3 månader efter interventionsslutförande, 6 månader efter interventionsslutförande
|
|
Slutförandegrad
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
Antal diader som slutför enkäten dividerat med antalet utdelade enkäter.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
|
Saknad data
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention, 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention
|
Procentandel saknade data
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention, 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under studieperioden inklusive 12 veckors intervention och 6 månaders uppföljning
|
Antal ogynnsamma händelser och/eller försämringar som rapporterats.
|
Under studieperioden inklusive 12 veckors intervention och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterade symptom hos CCS
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
Den kommer att användas för att bedöma cancerrelaterade symtom hos CCS.
Den består av 30 frågor inom sju områden: nutrition, psykosociala/centrala nervsystemet, orofaryngeala, benmärgstoxicitet/neuropati, hud/andra toxiciteter, neurotoxicitet och respiratoriska/andra.
Varje fråga kommer att utvärderas på en femgradig skala, från 0 till 4. De psykometriska egenskaperna har validerats väl hos CCS.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
|
CCS:s livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) kommer att användas för att bedöma CCS:ernas livskvalitet.
Den omfattar 23 frågor.
CCS:er kommer att bedöma sin upplevelse under den föregående månaden på en femgradig skala.
Alla frågor kommer att omvärderas och linjärt transformeras till en 0-100-punkts skala.
Denna skala har väletablerade psykometriska egenskaper hos CCS:er.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
|
Omsorgsgivares börda för föräldrar
Tidsram: Baslinje, direkt efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
Omsorgsgivarnas börda hos föräldrar kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av Caregiver burden inventory (CBI), som består av 24 frågor i fem dimensioner: tidsberoende, utvecklingsmässig, fysisk, social och emotionell börda.
Varje fråga kommer att bedömas från 0 (inte alls relevant) till 4 (mycket relevant), med en totalsumma mellan 0 och 96.
Den kinesiska versionen är ett giltigt och pålitligt instrument för användning.
|
Baslinje, direkt efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
|
Föräldrars omsorgskompetens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
Omsorgskompetensskalan (CCS) kommer att användas för att registrera föräldrars kompetens vad gäller deras omsorgsgivande.
Denna skala består av fyra punkter, som var och en utvärderas på en fyrapunktsbedömningsskala, från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
De psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen är väletablerade.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionens slutförande, 3 månader efter interventionens slutförande, 6 månader efter interventionens slutförande
|
|
Föräldrarnas livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
Föräldrarnas livskvalitet kommer att bedömas med den kinesiska versionen av EQ-5D, med en fråga för var och en av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Värdena kommer att viktas för att omvandlas till ett värde från 1 (full hälsa) till 0 (motsvarande att vara död).
EQ-5D:s psykometriska egenskaper har validerats väl i den kinesiska befolkningen.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionens avslutande, 3 månader efter interventionens avslutande, 6 månader efter interventionens avslutande
|
|
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: Under studieperioden inklusive 12-veckors intervention och 6 månaders uppföljning
|
Det kommer att bedömas utifrån antalet drop-in-besök på akutmottagningen.
Dessa data kommer att samlas in i det centrala medicinska systemet med hjälp av PI på HKCH (Hong Kong Children's Hospital).
|
Under studieperioden inklusive 12-veckors intervention och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nurse-facilitated care
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .