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소아암 생존자의 증상 관리를 개선하기 위한 간호사 주도 전환기 돌봄

2025년 11월 28일 업데이트: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

아동기 암 생존자와 그 부모의 증상 관리를 개선하기 위한 간호사 주도의 다학제적 전환기 돌봄 프로그램: 실행 가능성 무작위 대기자 대조군 시험

이 연구는 홍콩의 중국인 소아암 생존자(CCS)와 그 부모를 대상으로 오마하 시스템에 기반한 간호사 주도의 학제 간 전환 관리 프로그램의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 홍콩 소아 병원(CCS 추적 관리를 위한 유일한 지역 센터)에서 두 그룹, 무작위 대기자 명단 통제 시험을 진행할 예정입니다. 68쌍(13-18세 CCS와 부모 1인)은 12주 간의 간호사 주도 중재 또는 일반 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재에는 초기 대면 평가와 Zoom을 통한 정기적 추적 관리가 포함되며, 증상 관리, 건강 교육 및 자가 관리 역량 강화에 중점을 두고 필요 시 다른 전문가에게 의뢰합니다. 통제 그룹은 표준 퇴원 관리 및 교육 자료를 받으며, 데이터 수집 후 중재가 제공됩니다. 결과는 기준선, 중재 후 3개월 및 6개월에 평가되며, 증상 관리, 삶의 질, 돌봄 제공자 부담, 자기 효능감 및 응급실 방문이 포함됩니다. 실행 가능성은 모집, 유지, 참석 및 데이터 완전성 비율로 평가됩니다. 효과적일 경우, 이 프로그램은 CCS와 그 가족을 위한 전환 관리 및 증상 관리 개선에 기여할 수 있으며, 홍콩 및 기타 지역의 임상 실습과 정책에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

CCS(소아암 생존자) 포함 기준:

  • 13세에서 18세 사이
  • 모든 종류의 암 진단을 받은 경우
  • 적극적인 암 치료를 1개월 이내에 완료한 경우
  • 중국어로 의사소통이 가능한 경우

부모 포함 기준:

  • 자녀의 삶에서 중요한 돌봄 역할을 하는 어머니 또는 아버지
  • 자녀와 동시에 중재에 참여할 수 있는 경우
  • 중국어로 의사소통이 가능한 경우
  • 줌(Zoom)에 접근할 수 있는 전자기기를 보유한 경우

CCS(소아암 생존자) 제외 기준:

  • 인지 장애
  • 사회적 및/또는 행동적 문제
  • 말기 암을 앓고 있는 경우
  • 유사한 중재에 참여 중인 경우

부모 제외 기준:

  • 심각한 정서적 문제
  • 유사한 중재에 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다른: 오마하 시스템 기반 상담
연구자들은 오마하 시스템과 연구자들의 선행 연구를 바탕으로 중재를 개발했습니다. 중재는 12주 동안 진행됩니다. 1주차에, 다이어드(자녀와 부모의 짝)는 RN과 1시간 동안 대면 상담을 가질 것입니다. RN은 오마하 시스템을 사용하여 각 다이어드를 평가하여 문제를 식별할 것입니다. 오마하 시스템은 환경적, 생리적, 심리사회적 및 건강 관련 행동을 포함한 4개 범주로 그룹화된 42개의 문제를 다룹니다. 문제를 식별한 후, RN은 오마하 시스템의 중재 계획에 따라 해당 중재를 제공할 것입니다. 이후 추적 관찰은 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주차에 RN이 줌을 통해 제공하여, 오마하 시스템의 평가 척도를 사용하여 지식, 행동 및 상태 측면에서의 진전을 평가할 것입니다. RN은 그들의 특정 요구를 해결하기 위해 오마하 시스템을 기반으로 추가 중재를 할당할 것입니다. 각 추적 관찰은 약 30분 동안 지속되어야 합니다.
다른: 대기자 명단 통제 집단
다른: 오마하 시스템 기반 상담
연구자들은 오마하 시스템과 연구자들의 선행 연구를 바탕으로 중재를 개발했습니다. 중재는 12주 동안 진행됩니다. 1주차에, 다이어드(자녀와 부모의 짝)는 RN과 1시간 동안 대면 상담을 가질 것입니다. RN은 오마하 시스템을 사용하여 각 다이어드를 평가하여 문제를 식별할 것입니다. 오마하 시스템은 환경적, 생리적, 심리사회적 및 건강 관련 행동을 포함한 4개 범주로 그룹화된 42개의 문제를 다룹니다. 문제를 식별한 후, RN은 오마하 시스템의 중재 계획에 따라 해당 중재를 제공할 것입니다. 이후 추적 관찰은 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주차에 RN이 줌을 통해 제공하여, 오마하 시스템의 평가 척도를 사용하여 지식, 행동 및 상태 측면에서의 진전을 평가할 것입니다. RN은 그들의 특정 요구를 해결하기 위해 오마하 시스템을 기반으로 추가 중재를 할당할 것입니다. 각 추적 관찰은 약 30분 동안 지속되어야 합니다.
다른: 일반 치료
이 그룹의 이인조는 기존 병원에서 제공하는 기존 진료 관행으로 정의되는 일반 진료를 받게 됩니다. 여기에는 퇴원 체크리스트 및 치료에 관한 교육 자료가 포함됩니다. 모든 시점에 대한 데이터 수집이 완료된 후, 오마하 시스템 중재에 기반한 상담에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별율
기간: 기준선
선별 가능한 다이어드 수로 나눈 선별된 다이어드 수.
기준선
자격 기준 적합률
기간: 기준치
선별된 이중체 수로 나눈 적격 이중체 수.
기준치
모집률
기간: 기준선
자격을 갖춘 이중체 중 참여에 동의한 이중체 수를 자격을 갖춘 이중체 수로 나눈 값.
기준선
무작위 배정률
기간: 베이스라인
무작위 배정된 이원체 수를 참여 이원체 수로 나눈 값.
베이스라인
중재 참석률
기간: 중재 완료 직후
중재 그룹의 다이어드 수로 나눈 중재를 완료한 다이어드의 수.
중재 완료 직후
유지율
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
연구에 남아 있는 다이어드 수를 무작위 배정된 다이어드 수로 나눈 값.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
완료율
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
설문지를 배포한 수로 설문지를 완료한 다이어드 수를 나눈 값.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
누락된 데이터
기간: 중재 시작 시점, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
누락된 데이터의 백분율
중재 시작 시점, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
부작용
기간: 12주간의 중재와 6개월 추적 관찰을 포함한 연구 기간 동안
불리한 사건 및/또는 악화 보고 수
12주간의 중재와 6개월 추적 관찰을 포함한 연구 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCS 환자의 암 관련 증상
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
이는 CCS에서 암 관련 증상을 평가하는 데 사용될 것입니다. 영양 관련, 정신사회적/중추 신경계, 구인두, 골수 독성/신경병증, 피부/기타 독성, 신경독성 및 호흡기/기타 등 7개 영역에 걸쳐 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 심리측정적 특성은 CCS에서 잘 검증되었습니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
CCSs의 삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
소아 삶의 질 설문지(PedsQoL)를 이용하여 아동기 암 생존자(CCSs)의 삶의 질을 평가합니다. 이 설문지는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. CCSs는 지난 한 달 동안의 경험을 5점 척도로 평가하게 됩니다. 모든 항목은 역코딩 후 0-100점 척도로 선형 변환됩니다. 이 척도는 CCSs에서 심리측정적 특성이 잘 확립되어 있습니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
부모의 돌봄 부담
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
부모의 간병인 부담은 중국어판 간병인 부담 척도(Caregiver Burden Inventory, CBI)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 시간 의존성, 발달, 신체적, 사회적 및 정서적 부담의 5가지 차원으로 구성된 24개 항목으로 이루어져 있습니다. 각 항목은 0(전혀 관련 없음)부터 4(매우 관련 있음)까지 평가되며, 총점은 0점에서 96점 사이입니다. 중국어판은 사용에 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
부모의 돌봄 역량
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
돌봄 역량 척도(CCS)는 부모의 돌봄 역량을 기록하는 데 사용됩니다. 이 척도는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(전혀 아님)부터 4(매우 많음)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 중국어 버전의 심리측정적 특성은 잘 확립되어 있습니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
부모의 삶의 질 (QoL)
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
부모의 삶의 질은 EQ-5D의 중국어 버전을 사용하여 평가되며, 각각 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에 대한 질문이 하나씩 포함됩니다. 값은 1(완전 건강)에서 0(사망과 동등)까지의 값으로 변환되도록 가중치가 부여됩니다. EQ-5D의 심리측정적 특성은 중국 인구에서 잘 검증되었습니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
응급실 방문 횟수
기간: 12주 간의 중재와 6개월 추적 관찰을 포함한 연구 기간 동안
응급실 내원 방문 횟수로 평가됩니다. 이 데이터는 홍콩 어린이 병원(PI)의 도움을 받아 중앙 의료 시스템에서 수집됩니다.
12주 간의 중재와 6개월 추적 관찰을 포함한 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nurse-facilitated care

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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