鞘内右美托咪定-芬太尼联合用药与单用芬太尼作为布比卡因辅助剂用于下肢肉瘤膝关节以上截肢术的脊髓麻醉对比
2025年11月30日 更新者：Mai Mohamed El Rawas、National Cancer Institute, Egypt
鞘内注射右美托咪定-芬太尼联合用药与单用芬太尼作为布比卡因佐剂在下肢肉瘤膝关节以上截肢术脊髓麻醉中的比较：一项随机对照研究
本研究评估了鞘内注射右美托咪定与芬太尼联合给药，相较于单独使用芬太尼，在与高压布比卡因一同给药时，是否能提供更优的术后镇痛效果。
研究概览
详细说明
对于晚期下肢肉瘤进行膝上截肢术（AKA）具有慢性疼痛综合征（如幻肢痛）的高风险，并且与严重的围手术期疼痛相关。 有效的镇痛对于患者舒适度、早期康复和改善预后至关重要。
右美托咪定（DEX）是一种高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，是一种有前景的鞘内（IT）辅助用药。
DEX与芬太尼的组合可能产生协同效应，延长阻滞持续时间，改善围手术期镇痛，同时最大限度地减少个体药物剂量。 当前的方法在如AKA这样的肿瘤手术中尤其相关，其中最佳的疼痛控制至关重要。 然而，支持性证据存在于各种外科手术情境中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mai M Elrawas, MD
- 电话号码：00201222177242
- 邮箱：mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
学习地点
-
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Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- Mai M Elrawas, MD
- 电话号码：00201222177242
- 邮箱：mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Mohamed A Wadod, MD
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首席研究员：
- Doaa A Abdou, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至60岁。
- 男女不限。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II-III级。
- 身高150-185厘米。
- 体重指数18-35 kg/m²。
- 计划因下肢肉瘤接受膝上截肢手术。
排除标准：
- 对任何研究药物过敏。
- 有心脏传导阻滞、心律失常病史，或正在接受β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂治疗。
- 存在脊髓麻醉禁忌症。
- 妊娠或哺乳期。
- 存在精神疾病或慢性疼痛状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DF组
患者将接受2.5毫升0.5%高压布比卡因与25微克芬太尼+5微克右美托咪定的联合用药。
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患者将接受2.5 mL的0.5%高压布比卡因，其中含有25 µg芬太尼 + 5 µg右美托咪定。
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有源比较器：F组
患者将接受2.5毫升0.5%高比重布比卡因与25微克芬太尼。
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患者将接受2.5毫升0.5%高比重布比卡因与25微克芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次补救镇痛时间
大体时间：术后24小时
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首次救援镇痛时间（从手术结束到首次给予吗啡的时间）。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡总量
大体时间：术后24小时
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如果视觉模拟评分（VAS）超过3分，将使用3毫克静脉注射吗啡进行救援镇痛（RA）。
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术后24小时
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术中芬太尼消耗量
大体时间：手术中
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若心率或平均动脉压较基线升高超过20%（排除疼痛以外的其他原因），将静脉注射0.5微克/千克的追加芬太尼推注剂量。
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手术中
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疼痛程度
大体时间：术后24小时
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每位患者将接受关于使用视觉模拟评分法（VAS）进行术后疼痛评估的指导。
VAS（0代表“无痛”，10代表“可想象的最剧烈疼痛”）。
将在麻醉后监护室（PACU）以及术后2、4、6、12、18和24小时评估VAS。
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术后24小时
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不良事件发生率
大体时间：术后24小时
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记录不良事件的发生率，如恶心和呕吐、寒颤、心动过缓、低血压和呼吸抑制。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP2509-501-125-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后一年内，数据可根据合理请求从通讯作者处获取。
IPD 共享时间框架
研究结束后一年。
IPD 共享访问标准
数据将在相应作者收到合理请求后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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