Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale Dexmedetomidine-Fentanyl Combinatie Versus Fentanyl Alleen als Adjuvans bij Bupivacaine in Ruggenprikanesthesie voor Bovenbeenamputatie bij Sarcomen van de Onderste Extremiteit

30 november 2025 bijgewerkt door: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intrathecale Dexmedetomidine-Fentanyl Combinatie Versus Fentanyl Alleen als Adjuvans aan Bupivacaine bij Spinale Anesthesie voor Amputatie Boven de Knie bij Sarcomen van de Onderste Extremiteit: Een Gerandomiseerde, Vergelijkende Studie

Het huidige werk evalueerde of de combinatie van intrathecale dexmedetomidine en fentanyl superieure postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met alleen fentanyl wanneer toegediend met hyperbare bupivacaine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenknieamputatie (BKA) voor gevorderde sarcomen van de onderste extremiteit (LE) brengt een hoog risico op chronische pijnsyndromen, zoals fantoompijn, met zich mee en is geassocieerd met ernstige perioperatieve pijn. Effectieve analgesie is essentieel voor patiëntcomfort, vroege revalidatie en verbeterde uitkomsten.

Dexmedetomidine (DEX), een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, is een veelbelovend intrathecaal (IT) adjuvans.

De combinatie van DEX en fentanyl kan synergetische effecten produceren, de blokkadeduur verlengen en de perioperatieve analgesie verbeteren, terwijl de individuele medicatiedoses tot een minimum worden beperkt. De huidige aanpak is vooral relevant bij oncologische chirurgie zoals BKA, waar optimale pijnbestrijding cruciaal is. Ondersteunend bewijs bestaat echter in verschillende chirurgische contexten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doaa A Abdou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van II-III.
  • Lengte tussen 150-185 cm.
  • Body mass index tussen 18-35 kg/m².
  • Gepland voor boven-knie amputatie vanwege onderste ledemaat sarcomen.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van hartblok, aritmie, of lopende therapie met bèta- of calciumkanaalblokkers, of angiotensine-converterende-enzymremmers.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanwezigheid van psychiatrische ziekte of chronische pijnklachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep DF
Patiënten krijgen 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaine met 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Fentanyl + Dexmedetomidine
Patiënten zullen 2,5 ml van 0,5% hyperbaar bupivacaïne met 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidine ontvangen.
Actieve vergelijker: Groep F
Patiënten krijgen 2,5 ml van 0,5% hyperbaar bupivacaine met 25 µg fentanyl toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten zullen 2,5 ml van 0,5% hyperbare bupivacaine met 25 µg fentanyl ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste noodanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine wordt toegediend).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Als de visueel analoge schaal (VAS) hoger was dan 3, wordt rescue-analgesie (RA) toegediend met intraveneuze morfine 3 mg.
24 uur postoperatief
Intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
Er worden aanvullende fentanylbolusdoseringen van 0,5 µg/kg IV toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% boven de uitgangswaarde stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
Intraoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS (0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). VAS wordt beoordeeld op de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU), en 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, rillingen, bradycardie, hypotensie en respiratoire depressie werden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2509-501-125-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op verzoek van de overeenkomstige auteur beschikbaar zijn gedurende één jaar na afloop van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie voor één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren