Combinación intratecal de dexmedetomidina-fentanilo frente a fentanilo solo como adyuvante de la bupivacaína en anestesia espinal para amputación supragenicular en sarcomas de la extremidad inferior
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Combinación Intratecal de Dexmedetomidina-Fentanilo versus Fentanilo Solo como Adyuvante a la Bupivacaína en Anestesia Espinal para Amputación por Encima de la Rodilla en Sarcomas de Extremidad Inferior: Un Estudio Aleatorizado y Comparativo
El presente trabajo evaluó si la combinación de dexmedetomidina intratecal y fentanilo proporciona una analgesia postoperatoria superior al fentanilo solo cuando se administra con bupivacaína hiperbárica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación supracondílea (AKA) para sarcomas avanzados de la extremidad inferior (LL) conlleva un alto riesgo de síndromes de dolor crónico, como el dolor del miembro fantasma, y está asociada con un dolor perioperatorio intenso. Una analgesia eficaz es esencial para el confort del paciente, la rehabilitación temprana y la mejora de los resultados.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo, es un adyuvante intratecal (IT) prometedor.
La combinación de DEX y fentanilo puede producir efectos sinérgicos, prolongando la duración del bloqueo y mejorando la analgesia perioperatoria, al tiempo que minimiza las dosis individuales de los fármacos. Este enfoque actual es particularmente relevante en cirugías oncológicas como la AKA, donde el control óptimo del dolor es crítico. Sin embargo, existe evidencia de apoyo en diversos contextos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai M Elrawas, MD
- Número de teléfono: 00201222177242
- Correo electrónico: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Mai M Elrawas, MD
- Número de teléfono: 00201222177242
- Correo electrónico: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mohamed A Wadod, MD
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Investigador principal:
- Doaa A Abdou, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II-III.
- Estatura entre 150-185 cm.
- Índice de masa corporal entre 18-35 kg/m².
- Programado para amputación por encima de la rodilla debido a sarcomas de las extremidades inferiores.
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los fármacos investigados.
- Antecedentes de bloqueo cardíaco, arritmia o tratamiento en curso con bloqueadores beta o de canales de calcio, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de enfermedad psiquiátrica o condiciones de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DF
Los pacientes recibirán 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 25 µg de fentanilo + 5 µg de dexmedetomidina.
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Los pacientes recibirán 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 25 µg de fentanilo + 5 µg de dexmedetomidina.
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Comparador activo: Grupo F
Los pacientes recibirán 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 25 µg de fentanilo.
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Los pacientes recibirán 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 25 µg de fentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta que se administra la primera dosis de morfina).
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Si la Escala Visual Analógica (EVA) superaba 3, se administraba analgesia de rescate (AR) con morfina intravenosa de 3 mg.
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24 horas después de la operación
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se administrarán dosis adicionales de bolo de fentanilo de 0,5 µg/kg por vía intravenosa si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media se elevan más del 20% respecto a la línea de base (tras excluir otras causas distintas del dolor).
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Intraoperatoriamente
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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A cada paciente se le instruirá sobre la evaluación del dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
EVA (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
La EVA se evaluará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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24 horas después de la operación
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registró la incidencia de eventos adversos como náuseas y vómitos, escalofríos, bradicardia, hipotensión y depresión respiratoria.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2509-501-125-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras el final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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