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Combinazione intratecale di Dexmedetomidina-Fentanil versus Fentanil da solo come adiuvante alla Bupivacaina nell'anestesia spinale per l'amputazione sopra il ginocchio nei sarcomi dell'estremità inferiore

30 novembre 2025 aggiornato da: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Dexmedetomidina-Fentanil Intratecale in Combinazione Rispetto al Fentanil da Solo come Adiuvante alla Bupivacaina nell'Anestesia Spinale per Amputazione Sopra il Ginocchio nei Sarcomi dell'Estremità Inferiore: Uno Studio Randomizzato e Comparativo

Il presente lavoro ha valutato se la combinazione di dexmedetomidina intratecale e fentanyl fornisce un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al solo fentanyl quando somministrata con bupivacaina iperbarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amputazione sopra il ginocchio (AKA) per sarcomi avanzati dell'arto inferiore (LL) comporta un alto rischio di sindromi dolorose croniche, come il dolore dell'arto fantasma, ed è associata a grave dolore perioperatorio. Un'analgesia efficace è essenziale per il comfort del paziente, la riabilitazione precoce e risultati migliorati.

La dexmedetomidina (DEX), un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, è un promettente adiuvante intratecale (IT).

La combinazione di DEX e fentanil può produrre effetti sinergici, prolungando la durata del blocco e migliorando l'analgesia perioperatoria riducendo al minimo le dosi individuali dei farmaci. L'attuale approccio è particolarmente rilevante nelle chirurgie oncologiche come l'AKA, dove un controllo ottimale del dolore è fondamentale. Tuttavia, esistono evidenze di supporto in vari contesti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Investigatore principale:
          • Doaa A Abdou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) di II-III.
  • Altezza compresa tra 150-185 cm.
  • Indice di massa corporea tra 18-35 kg/m².
  • Programmato per amputazione sopra il ginocchio a causa di sarcomi degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
  • Storia di blocco cardiaco, aritmia, o terapia in corso con beta-bloccanti, calcio-antagonisti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Presenza di malattia psichiatrica o condizioni di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DF
I pazienti riceveranno 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 25 µg di fentanil + 5 µg di dexmedetomidina.
Droga: Fentanil + Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 25 µg di fentanil + 5 µg di dexmedetomidina.
Comparatore attivo: Gruppo F
I pazienti riceveranno 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 25 µg di fentanil.
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 25 µg di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso (tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla somministrazione della prima dose di morfina).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Se la Scala Analogica Visiva (VAS) supera 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio (RA) con 3 mg di morfina endovenosa.
24 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Ulteriori dosi bolo di fentanil da 0,5 µg/kg EV verranno somministrate se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media è elevata più del 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause diverse dal dolore).
Intraoperatoriamente
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Ogni paziente riceverà istruzioni sulla valutazione del dolore postoperatorio mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La VAS sarà valutata nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU), a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
24 ore postoperatorie
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Sono stati registrati l'incidenza di eventi avversi come nausea e vomito, brividi, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2509-501-125-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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