Combinaison intrathécale dexmédétomidine-fentanyl contre fentanyl seul comme adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie rachidienne pour l'amputation au-dessus du genou dans les sarcomes des membres inférieurs
30 novembre 2025 mis à jour par: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Combinaison intrathécale dexmédétomidine-fentanyl versus fentanyl seul comme adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie rachidienne pour l'amputation au-dessus du genou dans les sarcomes des membres inférieurs : une étude randomisée comparative
Le présent travail a évalué si la combinaison de dexmédétomidine intrathécale et de fentanyl procure une analgésie postopératoire supérieure au fentanyl seul lorsqu'elle est administrée avec de la bupivacaïne hyperbare.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation au-dessus du genou (AKA) pour les sarcomes avancés du membre inférieur (LL) présente un risque élevé de syndromes de douleur chronique, comme la douleur du membre fantôme, et est associée à une douleur périopératoire sévère. Une analgésie efficace est essentielle pour le confort du patient, la rééducation précoce et l'amélioration des résultats.
La dexmédétomidine (DEX), un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, est un adjuvant intrathécal (IT) prometteur.
La combinaison de DEX et de fentanyl peut produire des effets synergiques, prolongeant la durée du bloc et améliorant l'analgésie périopératoire tout en minimisant les doses individuelles de médicaments. L'approche actuelle est particulièrement pertinente dans les chirurgies oncologiques comme l'AKA, où un contrôle optimal de la douleur est crucial. Cependant, des preuves de soutien existent dans divers contextes chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai M Elrawas, MD
- Numéro de téléphone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Mai M Elrawas, MD
- Numéro de téléphone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Mohamed A Wadod, MD
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Chercheur principal:
- Doaa A Abdou, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 60 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II-III.
- Taille entre 150 et 185 cm.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m².
- Programmé pour une amputation au-dessus du genou en raison de sarcomes des membres inférieurs.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'un des médicaments étudiés.
- Antécédents de bloc cardiaque, d'arythmie, ou traitement en cours avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs des canaux calciques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
- Contre-indications à l'anesthésie rachidienne.
- Grossesse ou allaitement.
- Présence d'une maladie psychiatrique ou de conditions de douleur chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DF
Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 µg de fentanyl + 5 µg de dexmédétomidine.
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Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 µg de fentanyl + 5 µg de dexmédétomidine.
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Comparateur actif: Groupe F
Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaine hyperbare à 0,5 % avec 25 µg de fentanyl.
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Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 µg de fentanyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours (temps entre la fin de la chirurgie et l'administration de la première dose de morphine).
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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Si l'échelle visuelle analogique (EVA) dépassait 3, une analgésie de secours (AS) était administrée avec 3 mg de morphine intraveineuse.
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24 heures postopératoire
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Intraopératoirement
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Des doses supplémentaires de bolus de fentanyl de 0,5 µg/kg IV seront administrées si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne est élevée de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence (après exclusion d'autres causes que la douleur).
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Intraopératoirement
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Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Chaque patient recevra des instructions sur l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
EVA (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
L'EVA sera évaluée à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), puis à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
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24 heures postopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoires
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L'incidence des événements indésirables tels que nausées et vomissements, frissons, bradycardie, hypotension et dépression respiratoire a été enregistrée.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2509-501-125-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .