Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanylkombination kontra Fentanyl ensamt som adjuvant till Bupivakain vid spinalanestesi för amputation ovanför knä vid sarkom i nedre extremitet

30 november 2025 uppdaterad av: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanyl-Kombination kontra Fentanyl ensamt som adjuvans till Bupivakain vid spinalanestesi för amputation ovanför knä vid sarkom i nedre extremitet: En randomiserad, komparativ studie

Den aktuella studien utvärderade om kombinationen av intratekal dexmedetomidin och fentanyl ger överlägsen postoperativ analgetisk effekt jämfört med enbart fentanyl när de administreras tillsammans med hyperbar bupivakain.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amputation ovanför knäet (AKA) för avancerade sarkom i nedre extremiteten (LL) har hög risk för kroniska smärtsyndrom, såsom fantomsmärta, och är associerad med svår perioperativ smärta. Effektiv smärtlindring är avgörande för patientens komfort, tidig rehabilitering och förbättrade resultat.

Dexmedetomidin (DEX), en mycket selektiv α2-adrenerg agonist, är ett lovande intratekalt (IT) adjuvans.

Kombinationen av DEX och fentanyl kan ge synergistiska effekter, förlänga blockets varaktighet och förbättra perioperativ smärtlindring samtidigt som individuella läkemedelsdoser minimeras. Det aktuella tillvägagångssättet är särskilt relevant i onkologiska kirurgiska ingrepp som AKA, där optimal smärtkontroll är avgörande. Emellertid finns det stödjande bevis i olika kirurgiska sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Huvudutredare:
          • Doaa A Abdou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 60 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status II-III.
  • Längd mellan 150-185 cm.
  • Kroppsmassaindex mellan 18-35 kg/m².
  • Planerad för amputation ovanför knäet på grund av sarkom i nedre extremiteten.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot något av de undersökta läkemedlen.
  • Historik av hjärtblock, arytmi eller pågående behandling med beta- eller kalciumkanalblockerare, eller angiotensin-konverterande-enzymhämmare.
  • Kontraindikationer mot spinalanestesi.
  • Graviditet eller amning.
  • Förekomst av psykisk sjukdom eller kroniska smärttillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp DF
Patienter kommer att få 2,5 ml 0,5 % hyperbarisk bupivakain med 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidin.
Läkemedel: Fentanyl + Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 2,5 ml av 0,5 % hyperbarisk bupivakain med 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidin.
Aktiv komparator: Grupp F
Patienter kommer att få 2,5 ml 0,5% hyperbarisk bupivakain med 25 µg fentanyl.
Läkemedel: Fentanyl
Patienter kommer att få 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 µg fentanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första räddningsanalgesin
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Tid till första räddningsanalgesin (tid från slutet av operationen tills den första dosen morfin administreras).
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd morfin
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Om Visual Analogue Scale (VAS) översteg 3, kommer räddningsanalgesi (RA) att administreras med intravenös morfin 3 mg.
24 timmar postoperativt
Intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: Intraoperativt
Ytterligare fentanylbolusdoseringar om 0,5 µg/kg IV kommer att administreras om hjärtfrekvensen eller det genomsnittliga arteriella blodtrycket är förhöjt med mer än 20 % från baslinjen (efter uteslutning av andra orsaker än smärta).
Intraoperativt
Smärtgrad
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Varje patient kommer att instrueras om postoperativ smärtbedömning med Visuell Analog Skala (VAS). VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan"). VAS kommer att bedömas på postoperativ vårdavdelning (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Incidensen av biverkningar såsom illamående och kräkningar, frossa, bradykardi, hypotoni och andningsdepression registrerades.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2509-501-125-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig vid en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter ett år efter studiens avslut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillgängliggöras vid rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera