Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekalaalinen deksmedetomidiini-fentanyyli-yhdistelmä verrattuna fentanyyliin yksinään bupivakaiinin apuaineena selkäydinanestesiassa polven yläpuolisen amputaation yhteydessä alaraajan sarkooman hoidossa

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intratekaleinen deksmedetomidiini-fentanyyli-yhdistelmä versus fentanyyli yksinään bupivakaiinin adjuvanteina selkäydinanestesiassa polven yläpuolella tehtävässä amputaatiossa alaraajan sarkoimassa: Satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Tämä tutkimus arvioi, tarjoaako intratekaalisen deksmedetomidiinin ja fentanylin yhdistelmä paremman leikkausjälkeisen kivunlievityksen kuin pelkkä fentanyli, kun niitä annetaan hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven yläpuolinen amputaatio (AKA) edistyneille alaraajan (LL) sarkoimoille on korkean riskin kroonisten kipusyndroomien, kuten haamuraajan kivun, kanssa ja liittyy vakavaan perioperatiiviseen kipuun. Tehokas kivunlievitys on välttämätöntä potilaan mukavuuden, varhaisen kuntoutuksen ja parantuneiden lopputulosten kannalta.

Dekmedetomidiini (DEX), erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, on lupaava intratekaalinen (IT) adjuvantti.

DEX:n ja fentanyylin yhdistelmä voi tuottaa synergistisia vaikutuksia, pidentämällä lohkon kestoa ja parantamalla perioperatiivista kivunlievitystä samalla minimoiden yksittäisten lääkeannosten määrää. Nykyinen lähestymistapa on erityisen merkityksellinen onkologisissa leikkauksissa, kuten AKA:ssa, joissa optimaalinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää. Tukevia näyttöjä on kuitenkin olemassa useissa eri kirurgisissa yhteyksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Päätutkija:
          • Doaa A Abdou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III.
  • Pituus 150–185 cm.
  • Painoindeksi 18–35 kg/m².
  • Suunniteltu polven yläpuolinen amputaatio alaraajojen sarkooman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkittavien lääkkeiden mihin tahansa.
  • Historia sydänblokista, rytmihäiriöistä tai jatkuva hoito beetasalpaajilla, kalsiumkanavan salpaajilla tai angiotensiinikonvertaasin estäjillä.
  • Spinaalianestesian vasta-aiheet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Psyykkisen sairauden tai kroonisten kiputilojen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä DF
Potilaat saavat 2,5 ml 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakaiinia, johon on lisätty 25 µg fentanyyliä + 5 µg deksmedetomidiinia.
Lääke: Fentanyyli + Deksmedetomidiini
Potilaat saavat 2,5 ml 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakaiinia, johon on lisätty 25 µg fentanyylia + 5 µg deksmedetomidiinia.
Active Comparator: Ryhmä F
Potilaat saavat 2,5 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia 25 µg fentanyylin kanssa.
Lääke: Fentanyyli
Potilaat saavat 2,5 ml 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakainia 25 µg fentanyylillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan (aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen morfiiniannostukseen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jos visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) arvo ylitti 3, pelastusanalgesiaa (RA) annettiin 3 mg:n intravenoosilla morfiinilla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen fentanylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
Lisäannoksia fentanyylibolusta 0,5 µg/kg IV annetaan, jos sykkeen tai keskimääräisen verenpaineen nousu ylittää 20 % lähtötasosta (muut kivusta johtuvat syyt poissuljettuna).
Intraoperaatiossa
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokainen potilas ohjeistetaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnista visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua"). VAS-arviointi suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) sekä 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, väristelyä, bradykardiaa, hypotensiota ja hengityslamaa, kirjattiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2509-501-125-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla asianmukaisen pyynnön yhteydessä vastaavalta tekijältä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa