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Intrathekale Dexmedetomidin-Fentanyl-Kombination versus Fentanyl allein als Adjuvans zu Bupivacain bei Spinalanästhesie für Oberschenkelamputation bei Sarkomen der unteren Extremität

30. November 2025 aktualisiert von: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intrathekale Dexmedetomidin-Fentanyl-Kombination versus Fentanyl allein als Adjuvans zu Bupivacain bei Spinalanästhesie für Oberschenkelamputation bei Sarkomen der unteren Extremität: Eine randomisierte, vergleichende Studie

Die vorliegende Arbeit bewertete, ob die Kombination von intrathekaler Dexmedetomidin und Fentanyl eine überlegene postoperative Analgesie im Vergleich zu Fentanyl allein bietet, wenn sie mit hyperbarem Bupivacain verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oberschenkelamputation (AKA) bei fortgeschrittenen Sarkomen der unteren Extremität (LL) birgt ein hohes Risiko für chronische Schmerzsyndrome wie Phantomschmerzen und ist mit starken perioperativen Schmerzen verbunden. Eine wirksame Analgesie ist für den Patientenkomfort, die frühzeitige Rehabilitation und verbesserte Behandlungsergebnisse unerlässlich.

Dexmedetomidin (DEX), ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, ist ein vielversprechendes intrathekales (IT) Adjuvans.

Die Kombination von DEX und Fentanyl kann synergistische Effekte erzeugen, die Blockdauer verlängern und die perioperative Analgesie verbessern, während die individuellen Arzneimitteldosen minimiert werden. Der aktuelle Ansatz ist besonders relevant bei onkologischen Operationen wie AKA, bei denen eine optimale Schmerzkontrolle entscheidend ist. Es gibt jedoch unterstützende Evidenz in verschiedenen chirurgischen Kontexten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Hauptermittler:
          • Doaa A Abdou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III.
  • Körpergröße zwischen 150-185 cm.
  • Body-Mass-Index zwischen 18-35 kg/m².
  • Geplante Oberschenkelamputation aufgrund von Sarkomen der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente.
  • Vorgeschichte von Herzblock, Arrhythmie oder laufende Therapie mit Beta- oder Kalziumkanalblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern.
  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein von psychischen Erkrankungen oder chronischen Schmerzzuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe DF
Die Patienten erhalten 2,5 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain mit 25 µg Fentanyl + 5 µg Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Fentanyl + Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 2,5 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain mit 25 µg Fentanyl + 5 µg Dexmedetomidin.
Aktiver Komparator: Gruppe F
Patienten erhalten 2,5 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain mit 25 µg Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten erhalten 2,5 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain mit 25 µg Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur Verabreichung der ersten Morphindosis).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn die Visuelle Analogskala (VAS) 3 überschritt, wird eine Rettungsanalgesie (RA) mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht.
24 Stunden postoperativ
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Fentanyl-Bolus-Dosierungen von 0,5 µg/kg IV werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % über dem Ausgangswert liegt (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerz).
Intraoperativ
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbeurteilung mit der Visuellen Analogskala (VAS) instruiert. VAS (0 bedeutet "kein Schmerz" während 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet). Die VAS wird auf der Aufwachstation (PACU) sowie 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Bradykardie, Hypotonie und Atemdepression wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2509-501-125-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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