Combinação Intratecal de Dexmedetomidina-Fentanil Versus Fentanil Isolado como Adjuvante à Bupivacaína na Anestesia Espinal para Amputação Acima do Joelho em Sarcomas da Extremidade Inferior
30 de novembro de 2025 atualizado por: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Combinação Intratecal de Dexmedetomidina-Fentanil Versus Fentanil Isolado como Adjuvante à Bupivacaína na Anestesia Espinal para Amputação Acima do Joelho em Sarcomas do Membro Inferior: Um Estudo Randomizado e Comparativo
O presente trabalho avaliou se a combinação de dexmedetomidina e fentanil intratecais proporciona analgesia pós-operatória superior ao fentanil isolado, quando administrada com bupivacaína hiperbárica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação acima do joelho (AKA) para sarcomas avançados dos membros inferiores (MI) apresenta um risco elevado de síndromes de dor crónica, como a dor do membro fantasma, e está associada a dor perioperatória severa. A analgesia eficaz é essencial para o conforto do doente, a reabilitação precoce e a melhoria dos resultados.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, é um adjuvante intratecal (IT) promissor.
A combinação de DEX e fentanil pode produzir efeitos sinérgicos, prolongando a duração do bloqueio e melhorando a analgesia perioperatória, minimizando simultaneamente as doses individuais dos fármacos. A abordagem atual é particularmente relevante em cirurgias oncológicas como a AKA, onde o controlo ótimo da dor é crítico. No entanto, existem evidências de apoio em vários contextos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai M Elrawas, MD
- Número de telefone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Mai M Elrawas, MD
- Número de telefone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mohamed A Wadod, MD
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Investigador principal:
- Doaa A Abdou, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de II-III.
- Altura entre 150-185 cm.
- Índice de massa corporal entre 18-35 kg/m².
- Agendado para amputação acima do joelho devido a sarcomas dos membros inferiores.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos investigados.
- Histórico de bloqueio cardíaco, arritmia ou terapia em curso com bloqueadores beta ou de canais de cálcio, ou inibidores da enzima conversora de angiotensina.
- Contraindicações para anestesia raquidiana.
- Gravidez ou lactação.
- Presença de doença psiquiátrica ou condições de dor crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DF
Os doentes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 25 µg de fentanilo + 5 µg de dexmedetomidina.
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Os doentes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 25 µg de fentanil + 5 µg de dexmedetomidina.
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Comparador Ativo: Grupo F
Os doentes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 25 µg de fentanil.
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Os doentes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 25 µg de fentanilo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira analgesia de resgate (tempo desde o fim da cirurgia até à administração da primeira dose de morfina).
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de morfina
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Se a Escala Visual Analógica (EVA) exceder 3, será administrada analgesia de resgate (AR) com morfina intravenosa de 3 mg.
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24 horas pós-operatório
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Consumo intraoperatório de fentanilo
Prazo: Intraoperatório
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Serão administradas doses adicionais de bolus de fentanilo de 0,5 µg/kg IV se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média estiverem elevadas mais de 20% em relação à linha de base (após exclusão de outras causas que não a dor).
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Intraoperatório
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Grau de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a Escala Analógica Visual (EAV).
EAV (0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável").
A EAV será avaliada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias.
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A incidência de eventos adversos, como náuseas e vómitos, tremores, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória, foi registada.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2509-501-125-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o término do estudo, durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo durante um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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