Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja doksmedetomidyny i fentanylu podpajęczynówkowo versus sam fentanyl jako adiuwant do bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym do amputacji powyżej kolana w mięsakach kończyny dolnej

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intratekalna kombinacja deksmedetomidyny i fentanylu w porównaniu z samym fentanylem jako adiuwantem do bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym przy amputacji powyżej kolana w mięsakach kończyny dolnej: randomizowane, porównawcze badanie

Aktualna praca oceniała, czy kombinacja doksmedetomidyny podawanej dokanałowo i fentanylu zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną niż sam fentanyl, gdy podawana jest z hiperbaryczną bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amputacja powyżej kolana (AKA) w przypadku zaawansowanych mięsaków kończyn dolnych (LL) wiąże się z wysokim ryzykiem przewlekłych zespołów bólowych, takich jak ból fantomowy, oraz jest związana z silnym bólem okołooperacyjnym. Skuteczne leczenie przeciwbólowe jest niezbędne dla komfortu pacjenta, wczesnej rehabilitacji i poprawy wyników leczenia.

Dekmedetomidyna (DEX), wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, jest obiecującym adjuwantem podawanym dooponowo (IT).

Połączenie DEX i fentanylu może wywoływać efekty synergistyczne, wydłużając czas trwania blokady i poprawiając analgezję okołooperacyjną przy jednoczesnym minimalizowaniu dawek poszczególnych leków. Obecne podejście jest szczególnie istotne w operacjach onkologicznych, takich jak AKA, gdzie optymalna kontrola bólu ma kluczowe znaczenie. Istnieją jednak dowody wspierające w różnych kontekstach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Główny śledczy:
          • Doaa A Abdou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Oba płcie.
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
  • Wzrost między 150-185 cm.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m².
  • Planowana amputacja powyżej kolana z powodu mięsaków kończyny dolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na którykolwiek z badanych leków.
  • W wywiadzie blok serca, arytmia lub aktualna terapia beta-blokerami, blokerami kanałów wapniowych lub inhibitorami konwertazy angiotensyny.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Obecność choroby psychicznej lub przewlekłych stanów bólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DF
Pacjenci otrzymają 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 25 µg fentanylu + 5 µg deksmedetomidyny.
Lek: Fentanyl + Dexmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 2,5 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej z 25 µg fentanylu + 5 µg deksmedetomidyny.
Aktywny komparator: Grupa F
Pacjenci otrzymają 2,5 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej z 25 µg fentanylu.
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 25 µg fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli skala wizualno-analogowa (VAS) przekroczyła wartość 3, podawano doraźną analgezję (RA) z użyciem 3 mg morfiny dożylnie.
24 godziny po operacji
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dodatkowe dawki bolusowe fentanylu w ilości 0,5 µg/kg IV będą podawane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS (0 oznacza "brak bólu", natomiast 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"). VAS będzie oceniana na Oddziale Pooperacyjnym (PACU), a następnie 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zarejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, dreszcze, bradykardia, niedociśnienie oraz depresja oddechowa.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2509-501-125-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie od odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj