Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanyl kombinasjon versus Fentanyl alene som adjuvant til Bupivacain ved spinalanestesi for overkneamputasjon ved sarkomer i nedre ekstremitet

30. november 2025 oppdatert av: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanyl Kombinasjon versus Fentanyl alene som adjuvans til Bupivakain i spinal anestesi for amputasjon over kne ved sarkomer i nedre ekstremitet: En randomisert, komparativ studie

Denne studien vurderte om kombinasjonen av intratekal dexmedetomidin og fentanyl gir bedre postoperativ analgetisk effekt enn fentanyl alene, når det administreres sammen med hyperbart bupivakain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amputasjon over kneet (AKA) for avanserte sarkomer i nedre ekstremitet (LE) har høy risiko for kroniske smerteyndromer, som fantomsmerter, og er forbundet med alvorlig perioperativ smerte. Effektiv analgesi er avgjørende for pasientens komfort, tidlig rehabilitering og bedre resultater.

Dexmedetomidin (DEX), en høyt selektiv α2-adrenerg agonist, er et lovende intratekal (IT) adjuvans.

Kombinasjonen av DEX og fentanyl kan gi synergistiske effekter, forlenge blokkeringsvarigheten og forbedre perioperativ analgesi samtidig som individuelle doser av legemidler minimeres. Denne tilnærmingen er spesielt relevant i onkologiske operasjoner som AKA, der optimal smertelindring er kritisk. Det finnes imidlertid støttebevis i ulike kirurgiske sammenhenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Doaa A Abdou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Høyde mellom 150-185 cm.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-35 kg/m².
  • Planlagt for amputasjon over kneet på grunn av sarkom i nedre ekstremitet.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot noen av de undersøkte medikamentene.
  • Tidligere hjerteblokk, arytmi eller pågående behandling med beta- eller kalsiumkanalblokkere, eller angiotensin-konverterende enzymhemmere.
  • Kontraindikasjoner for spinalanestesi.
  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom eller kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe DF
Pasientene vil motta 2,5 ml av 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidin.
Legemiddel: Fentanyl + Dexmedetomidin
Pasienter vil motta 2,5 mL 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 µg fentanyl + 5 µg deksmedetomidin.
Aktiv komparator: Gruppe F
Pasientene vil motta 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 µg fentanyl.
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil motta 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 25 µg fentanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi (tid fra slutten av kirurgi til første dose morfin administreres).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis Visual Analogue Scale (VAS) oversteg 3, vil redningsanalgesi (RA) bli administrert med intravenøs morfin 3 mg.
24 timer postoperativt
Intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere fentanyl bolusdoseringer på 0,5 µg/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvensen eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er økt med mer enn 20 % av utgangsnivået (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerte).
Intraoperativt
Smertegrad
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med visuell analog skala (VAS). VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerte man kan forestille seg"). VAS vil bli vurdert i postanestesiovervåkingsenheten (PACU), samt 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av bivirkninger som kvalme og oppkast, frysninger, bradykardi, hypotensjon og respirasjonsdepresjon ble registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2509-501-125-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren etter studiens avslutning i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere