Интратекальная комбинация дексмедетомидина и фентанила в сравнении с фентанилом в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии для ампутации выше колена при саркомах нижней конечности
30 ноября 2025 г. обновлено: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Интратекальная комбинация дексмедетомидина и фентанила по сравнению с одним фентанилом в качестве адъюванта к бупивакаину при спинальной анестезии для ампутации выше колена при саркомах нижней конечности: рандомизированное сравнительное исследование
В данном исследовании оценивалось, обеспечивает ли комбинация интратекального дексмедетомидина и фентанила более эффективную послеоперационную анальгезию по сравнению с одним фентанилом при совместном введении с гипербарическим бупивакаином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация выше колена (АВК) при запущенных саркомах нижних конечностей (НК) сопряжена с высоким риском развития хронических болевых синдромов, таких как фантомная боль, и связана с выраженной периоперационной болью. Эффективная аналгезия крайне важна для комфорта пациента, ранней реабилитации и улучшения исходов.
Дексмедетомидин (ДМТ), высокоселективный α2-адренергический агонист, является перспективным интратекальным (ИТ) адъювантом.
Комбинация ДМТ и фентанила может оказывать синергетический эффект, продлевая продолжительность блока и улучшая периоперационную аналгезию, одновременно минимизируя дозы отдельных препаратов. Данный подход особенно актуален при онкологических операциях, таких как АВК, где оптимальный контроль боли имеет критическое значение. Однако подтверждающие данные существуют и в различных хирургических контекстах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Mohamed A Wadod, MD
-
Главный следователь:
- Doaa A Abdou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
- Рост от 150 до 185 см.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м².
- Запланирована ампутация выше колена из-за сарком нижних конечностей.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Наличие в анамнезе блокады сердца, аритмии или текущая терапия бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Беременность или лактация.
- Наличие психического заболевания или хронических болевых состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DF
Пациенты получат 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина с 25 мкг фентанила + 5 мкг дексмедетомидина.
|
Пациенты получат 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина с 25 мкг фентанила + 5 мкг дексмедетомидина.
|
|
Активный компаратор: Группа F
Пациенты получат 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина с 25 мкг фентанила.
|
Пациенты получат 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина с 25 мкг фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения анальгезии по требованию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого применения анальгезии по требованию (время от окончания операции до введения первой дозы морфина).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество морфина
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Если по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) показатель превышает 3, будет введено спасательное обезболивание (СО) внутривенно морфином в дозе 3 мг.
|
через 24 часа после операции
|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Дополнительные болюсные дозы фентанила в дозировке 0,5 мкг/кг внутривенно будут вводиться, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышаются более чем на 20% от исходного уровня (после исключения других причин, кроме боли).
|
Интраоперационно
|
|
Степень боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Каждому пациенту будет разъяснена методика послеоперационной оценки боли с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 – «самая сильная боль, которую можно представить»).
Оценка по ВАШ будет проводиться в палате пробуждения (ПП), а также через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Регистрировалась частота побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, озноб, брадикардия, гипотензия и угнетение дыхания.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2509-501-125-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .