一项评估单剂量Alpha-0261在健康成年志愿者中的研究
2026年6月28日 更新者：AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究，旨在评估健康成年受试者单次口服Alpha-0261片剂的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在评估健康成年志愿者单次口服Alpha-0261片剂后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁，男性或女性
- 体重：男性 ≥ 50 公斤，女性 ≥ 45 公斤；体重指数（BMI）介于 19 公斤/平方米至 28 公斤/平方米之间
- 总体健康状况良好
排除标准：
- 有严重过敏反应或过敏性休克病史
- 存在任何研究者认为可能危及参与者安全或影响方案依从性的状况
- 临床实验室检查结果存在临床意义上的显著异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单升剂量
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口服，片剂
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安慰剂比较：单次递增剂量（安慰剂）
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口服，平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间不良事件的发生频率
大体时间：从入组到随访结束，最长约1周
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从入组到随访结束，最长约1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量Alpha-0261的血浆药代动力学
大体时间：从入组到治疗期结束，最长约7天
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最大血浆浓度 (Cmax)
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从入组到治疗期结束，最长约7天
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单次给药后Alpha-0261的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最多约7天
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消除半衰期 (T 1/2)
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从入组至治疗期结束，最多约7天
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单次给药后 Alpha-0261 的血浆药代动力学
大体时间：从入组到治疗期结束，最长约7天
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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从入组到治疗期结束，最长约7天
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单次给药后 Alpha-0261 的血浆药代动力学
大体时间：从入组到治疗期结束，最多约7天
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达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
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从入组到治疗期结束，最多约7天
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单次给药后 Alpha-0261 的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最多约7天
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表观系统清除率 (CL/F)
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从入组至治疗期结束，最多约7天
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单次给药后 Alpha-0261 的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最长约7天
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表观分布容积 (Vz/F)
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从入组至治疗期结束，最长约7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月21日
初级完成 (实际的)
2026年2月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月28日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Alpha-0261-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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