Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enkeltdoser af Alpha-0261 hos raske voksne frivillige

10. december 2025 opdateret af: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende, fase Ia klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt oral administration af Alpha-0261-tabletter hos raske voksne deltagere

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Alpha-0261-tabletter efter en enkelt oral administration hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 55, mand eller kvinde
  • Vægt: ≥ 50 kg for mænd, ≥ 45 kg for kvinder; 19 kg/m² ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 28 kg/m²
  • Generelt i god sundhed

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen
  • Har klinisk signifikante abnormaliteter i kliniske laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Medicin: Alpha-0261
Oral, tablet
Placebo komparator: Single Ascending Dose (placebo)
Andet: Placebo
Oral, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsbesøgets afslutning, op til cirka 1 uge
Fra indskrivning til opfølgningsbesøgets afslutning, op til cirka 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-PK for Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsperiode slutning, i op til cirka 7 dage
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Fra indskrivning til behandlingsperiode slutning, i op til cirka 7 dage
Plasma PK af Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingsperiode slutning, i op til cirka 7 dage
Eliminationshalveringstid (T 1/2)
Fra optagelse til behandlingsperiode slutning, i op til cirka 7 dage
Plasma PK for Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC)
Fra tilmelding til afslutning af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage
Plasma PK for Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Fra indskrivning til slutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage
Plasma PK af Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsperiodens afslutning, i op til cirka 7 dage
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Fra indskrivning til behandlingsperiodens afslutning, i op til cirka 7 dage
Plasma PK af Alpha-0261 efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Fra tilmelding til slutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alpha-0261-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner