Badanie oceniające pojedyncze dawki Alpha-0261 u zdrowych dorosłych ochotników
28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stopniujące dawkę, badanie kliniczne fazy Ia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki tabletek Alpha-0261 u dorosłych zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek Alpha-0261 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat, mężczyzna lub kobieta
- Masa ciała: ≥ 50 kg dla mężczyzn, ≥ 45 kg dla kobiet; 19 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28 kg/m²
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
|
Doustnie, tabletka
|
|
Komparator placebo: Single Ascending Dose (placebo)
|
Doustny, tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej wizyty kontrolnej, przez okres do około 1 tygodnia
|
Od rekrutacji do końcowej wizyty kontrolnej, przez okres do około 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osoczowa Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca okresu leczenia, do około 7 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Od momentu włączenia do końca okresu leczenia, do około 7 dni
|
|
Farmakokinetyka osocza Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu leczenia, przez około 7 dni
|
Okres półtrwania (T 1/2)
|
Od rekrutacji do końca okresu leczenia, przez około 7 dni
|
|
Farmakokinetyka osocza Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
|
Farmakokinetyka osoczowa preparatu Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
|
Farmakokinetyka osocza Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca okresu leczenia, przez około 7 dni
|
Pozorna systemowa klirens (CL/F)
|
Od momentu włączenia do końca okresu leczenia, przez około 7 dni
|
|
Farmakokinetyka osocza Alpha-0261 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alpha-0261-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .