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Eine Studie zur Bewertung von Einzeldosen von Alpha-0261 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde, Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einmaligen oralen Verabreichung von Alpha-0261-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alpha-0261-Tabletten nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 55, männlich oder weiblich
  • Gewicht: ≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen; 19 kg/m² ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 kg/m²
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit schweren allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Protokollkonformität gefährden könnte
  • Klinisch signifikante Abweichungen in den klinischen Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Alpha-0261
Oral, Tablette
Placebo-Komparator: Single Ascending Dose (Placebo)
Sonstiges: Placebo
Mündlich, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs, bis zu etwa 1 Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs, bis zu etwa 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu etwa 7 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu etwa 7 Tagen
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu ungefähr 7 Tagen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu ungefähr 7 Tagen
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu etwa 7 Tagen
Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu etwa 7 Tagen
Plasma-PK von Alpha-0261 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alpha-0261-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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