Tutkimus Alpha-0261:n yksittäisannosten arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Satunnainen, kaksisokkoutunut, lumekontrolloitu, annoksenkorotus, vaiheen Ia kliininen tutkimus arvioimaan Alpha-0261-tablettien yksittäisen suun kautta annetun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alpha-0261-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta, mies tai nainen
- Paino: ≥ 50 kg miehillä, ≥ 45 kg naisilla; 19 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 28 kg/m2
- Yleisesti hyvä terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden nouseva annos
|
Suun kautta, tabletti
|
|
Placebo Comparator: Yksi nouseva annos (lume)
|
Suullinen, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurantakäynnin loppuun, noin 1 viikon ajan
|
Rekisteröinnistä seurantakäynnin loppuun, noin 1 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alpha-0261:n plasmapK yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 7 päivään asti
|
Maksimi plasmakeskitys (Cmax)
|
Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 7 päivään asti
|
|
Alpha-0261:n plasma-PK yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen, noin 7 päivän ajan
|
Eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen, noin 7 päivän ajan
|
|
Alfa-0261:n plasmapK yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen, noin 7 päivän ajan
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen, noin 7 päivän ajan
|
|
PlasmapK α-0261:lle yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen, noin 7 päivään asti
|
Maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kulunut aika (Tmax)
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen, noin 7 päivään asti
|
|
Plasma PK Alpha-0261:sta yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson loppuun, noin 7 päivän ajan
|
Ilmeinen systeminen klireenssi (CL/F)
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson loppuun, noin 7 päivän ajan
|
|
Plasma PK of Alpha-0261 after single dose
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen asti, noin 7 päivän ajan
|
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen asti, noin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alpha-0261-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .