Uno studio per valutare dosi singole di Alpha-0261 in volontari adulti sani
10 dicembre 2025 aggiornato da: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a escalation di dose, di Fase Ia, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola somministrazione orale di compresse di Alpha-0261 in partecipanti sani adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di Alpha-0261 dopo una singola somministrazione orale in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Wan
- Numero di telefono: +86 15320494896
- Email: roxray@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Bishan Hospital of Chongqing
-
Contatto:
- Guilin Liang
- Numero di telefono: +86 023 41411315
- Email: bsqrmyygcp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 55, maschio o femmina
- Peso: ≥ 50 kg per i maschi, ≥ 45 kg per le femmine; 19 kg/m² ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 28 kg/m²
- In generale in buona salute
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di qualsiasi grave reazione allergica o anafilassi
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo
- Avere anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose ascendente
|
Oral, compressa
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Comparatore placebo: Dose Unica Ascendente (placebo)
|
Orale, compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di follow-up finale, fino a circa 1 settimana
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Dall'arruolamento alla visita di follow-up finale, fino a circa 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK plasmatico di Alpha-0261 dopo dose singola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
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Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
|
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
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PK plasmatico di Alpha-0261 dopo dose singola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
Tempo di dimezzamento di eliminazione (T 1/2)
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
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PK plasmatico di Alpha-0261 dopo singola dose
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
|
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
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PK plasmatica di Alpha-0261 dopo dose singola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax)
|
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
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PK plasmatico di Alpha-0261 dopo dose singola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
Clearance Sistemica Apparente (CL/F)
|
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 7 giorni
|
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PK plasmatico di Alpha-0261 dopo dose singola
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di trattamento, per un massimo di circa 7 giorni
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Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F)
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Dal reclutamento alla fine del periodo di trattamento, per un massimo di circa 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alpha-0261-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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