Um Estudo para Avaliar Doses Únicas de Alpha-0261 em Voluntários Adultos Saudáveis
28 de junho de 2026 atualizado por: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Escalação de Dose, Fase Ia para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Administração Oral Única de Comprimidos Alpha-0261 em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos Alpha-0261 após administração oral única em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 55, masculino ou feminino
- Peso: ≥ 50 kg para homens, ≥ 45 kg para mulheres; 19 kg/m² ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m²
- Em geral, boa saúde
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer reação alérgica grave ou anafilaxia
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose ascendente única
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Oral, comprimido
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Comparador de Placebo: Dose Ascendente Única (placebo)
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Oral, tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita de seguimento, até aproximadamente 1 semana
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Desde a inscrição até ao final da visita de seguimento, até aproximadamente 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática do Alpha-0261 após dose única
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Farmacocinética plasmática do Alpha-0261 após dose única
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Meia-vida de eliminação (T 1/2)
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Farmacocinética plasmática do Alpha-0261 após dose única
Prazo: Da inscrição ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo (AUC)
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Da inscrição ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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PK plasmático de Alpha-0261 após dose única
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
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Desde a inscrição até ao fim do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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PK plasmático do Alpha-0261 após dose única
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Clareamento Sistémico Aparente (CL/F)
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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PK plasmático do Alpha-0261 após dose única
Prazo: Da inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
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Da inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alpha-0261-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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