Исследование по оценке однократных доз препарата Alpha-0261 у здоровых взрослых добровольцев
28 июня 2026 г. обновлено: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с повышением дозы, клиническое исследование Фазы Ia для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного перорального приема таблеток Alpha-0261 у взрослых здоровых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток Alpha-0261 после однократного перорального приема у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет, мужской или женский пол
- Вес: ≥ 50 кг для мужчин, ≥ 45 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м² до 28 кг/м²
- Общее хорошее состояние здоровья
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или анафилаксии
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола
- Наличие клинически значимых отклонений в результатах клинических лабораторных исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единая восходящая доза
|
Перорально, таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная восходящая доза (плацебо)
|
Оральный, планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения заключительного визита наблюдения, до приблизительно 1 недели
|
От момента включения в исследование до завершения заключительного визита наблюдения, до приблизительно 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика Alpha-0261 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода лечения, продолжительностью до приблизительно 7 дней
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
С момента включения в исследование до конца периода лечения, продолжительностью до приблизительно 7 дней
|
|
Фармакокинетика Альфа-0261 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, продолжительностью примерно до 7 дней
|
Период полувыведения (T 1/2)
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, продолжительностью примерно до 7 дней
|
|
Фармакокинетика Альфа-0261 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 7 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 7 дней
|
|
Фармакокинетика Альфа-0261 в плазме после однократного введения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, примерно до 7 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, примерно до 7 дней
|
|
Фармакокинетика Альфа-0261 в плазме после однократного введения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения периода лечения, продолжительностью приблизительно до 7 дней
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F)
|
От момента включения в исследование до завершения периода лечения, продолжительностью приблизительно до 7 дней
|
|
Фармакокинетика Альфа-0261 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода лечения, до примерно 7 дней
|
Видимый объём распределения (Vz/F)
|
С момента включения в исследование до конца периода лечения, до примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Alpha-0261-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .