Une étude pour évaluer des doses uniques d'Alpha-0261 chez des volontaires adultes en bonne santé
28 juin 2026 mis à jour par: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Étude clinique de phase Ia randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à escalade de dose, pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une administration orale unique de comprimés Alpha-0261 chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie des comprimés Alpha-0261 après une administration orale unique chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 et ≤ 55 ans, homme ou femme
- Poids : ≥ 50 kg pour les hommes, ≥ 45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m² et 28 kg/m²
- En bonne santé générale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réaction allergique sévère ou d'anaphylaxie
- Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Présenter des anomalies cliniquement significatives sur les résultats des examens de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose ascendant unique
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Oral, comprimé
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Comparateur placebo: Dose unique croissante (placebo)
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Oral, comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inscription à la visite de fin de suivi, jusqu'à environ 1 semaine
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De l'inscription à la visite de fin de suivi, jusqu'à environ 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique de l'Alpha-0261 après une dose unique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique de l'Alpha-0261 après dose unique
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Demi-vie d'élimination (T 1/2)
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Du recrutement jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique de l'Alpha-0261 après dose unique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique de l'Alpha-0261 après dose unique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Pharmacocinétique plasmatique de l'Alpha-0261 après dose unique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Clairance systémique apparente (CL/F)
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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PK plasmatique de l'Alpha-0261 après une dose unique
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
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Du recrutement jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Alpha-0261-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .