En studie for å evaluere enkeltdoser av Alpha-0261 hos friske voksne frivillige
28. juni 2026 oppdatert av: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, fase Ia klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt oral administrering av Alpha-0261 tabletter hos voksne friske deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Alpha-0261-tabletter etter enkel oral administrering hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 55, mann eller kvinne
- Vekt: ≥ 50 kg for menn, ≥ 45 kg for kvinner; 19 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 28 kg/m²
- Generelt god helse
Eksklusjonskriterier:
- Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens vurdering kan utsette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen for risiko
- Har klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose
|
Oral, tablett
|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dose (placebo)
|
Muntlig, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsbesøk, opptil omtrent 1 uke
|
Fra inkludering til oppfølgingsbesøk, opptil omtrent 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-PK av Alpha-0261 etter enkeltdose
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsperiodens slutt, i opptil omtrent 7 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra inkludering til behandlingsperiodens slutt, i opptil omtrent 7 dager
|
|
Plasma PK av Alpha-0261 etter enkeltdose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Elimineringshalveringstid (T 1/2)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
|
Plasma PK av Alpha-0261 etter enkeltdose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Areal under konsentrasjon–tidskurven (AUC)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
|
Plasma PK av Alpha-0261 etter enkel dose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
|
Plasma-PK av Alpha-0261 etter enkel dose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
|
Plasma PK av Alpha-0261 etter enkeltdose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Alpha-0261-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .