Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednotlivé dávky přípravku Alpha-0261 u zdravých dospělých dobrovolníků

10. prosince 2025 aktualizováno: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s postupným zvyšováním dávky, klinická studie fáze Ia hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jediném orálním podání tablet Alpha-0261 u dospělých zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku tablet Alpha-0261 po jednorázové perorální aplikaci u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Wan
  • Telefonní číslo: +86 15320494896
  • E-mail: roxray@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let, muž nebo žena
  • Hmotnost: ≥ 50 kg pro muže, ≥ 45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) 19 kg/m² ≤ BMI ≤ 28 kg/m²
  • Celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli závažné alergické reakce nebo anafylaxe
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Klinicky významné odchylky v klinických laboratorních výsledcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná vzestupná dávka
Lék: Alpha-0261
Orální, tableta
Komparátor placeba: Jednorázová vzestupná dávka (placebo)
Jiný: Placebo
Orální, tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce následné návštěvy, přibližně až 1 týden
Od zápisu do konce následné návštěvy, přibližně až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma PK přípravku Alpha-0261 po podání jediné dávky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Plazmatická PK přípravku Alpha-0261 po podání jedné dávky
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Poločas eliminace (T 1/2)
Od zápisu do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Farmakokinetika plazmy Alpha-0261 po jednorázové dávce
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Plazmatická PK přípravku Alpha-0261 po jednorázovém podání
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Plazmatická PK Alpha-0261 po podání jedné dávky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, až přibližně 7 dní
Zjevná systémová clearance (CL/F)
Od zařazení do studie do konce léčebného období, až přibližně 7 dní
Plazmatická PK přípravku Alpha-0261 po podání jedné dávky
Časové okno: Od zařazení do konce léčebného období, přibližně až 7 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Od zařazení do konce léčebného období, přibližně až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Alpha-0261-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit