En studie för att utvärdera enkeldoser av Alpha-0261 hos friska vuxna försökspersoner
28 juni 2026 uppdaterad av: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskalerande, fas Ia-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken efter enkel oral administration av Alpha-0261-tabletter hos vuxna friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Alpha-0261-tabletter efter enkel oral administrering hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år, man eller kvinna
- Vikt: ≥ 50 kg för män, ≥ 45 kg för kvinnor; 19 kg/m2 ≤ kroppsmassaindex (KMI) ≤ 28 kg/m2
- I allmänt gott hälsotillstånd
Exklusionskriterier:
- Har en historia av någon allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet
- Har kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos
|
Oral, tablett
|
|
Placebo-jämförare: Enkel stigande dos (placebo)
|
Oral, surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inkludering till uppföljningsbesökets slut, upp till ungefär 1 vecka
|
Från inkludering till uppföljningsbesökets slut, upp till ungefär 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK av Alpha-0261 efter enkeldos
Tidsram: Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
|
Plasmakoncentration (PK) av Alpha-0261 efter enkel dos
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
Eliminationshalveringstid (T 1/2)
|
Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
|
Plasma PK för Alpha-0261 efter enkel dos
Tidsram: Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
|
Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 7 dagar
|
|
Plasma-PK för Alpha-0261 efter enkel dos
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 7 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Från inkludering till slutet av behandlingsperioden, upp till cirka 7 dagar
|
|
Plasma-PK för Alpha-0261 efter enkel dos
Tidsram: Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till ungefär 7 dagar
|
Apparent Systemisk Clearance (CL/F)
|
Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till ungefär 7 dagar
|
|
Plasma PK för Alpha-0261 efter enkel dos
Tidsram: Från inkludering till behandlingsperiodens slut, i upp till cirka 7 dagar
|
Tydlig distributionsvolym (Vz/F)
|
Från inkludering till behandlingsperiodens slut, i upp till cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Alpha-0261-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .