Un estudio para evaluar dosis únicas de Alpha-0261 en voluntarios adultos sanos
28 de junio de 2026 actualizado por: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de fase Ia para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una administración oral única de comprimidos Alpha-0261 en participantes sanos adultos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas Alpha-0261 después de una administración oral única en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 55, hombre o mujer
- Peso: ≥ 50 kg para hombres, ≥ 45 kg para mujeres; 19 kg/m² ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m²
- En general, buena salud
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de cualquier reacción alérgica grave o anafilaxia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo
- Tener anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis ascendente única
|
Oral, comprimido
|
|
Comparador de placebos: Dosis Única Ascendente (placebo)
|
Oral, tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final de seguimiento, hasta aproximadamente 1 semana
|
Desde la inscripción hasta la visita final de seguimiento, hasta aproximadamente 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética plasmática de Alpha-0261 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
|
Farmacocinética plasmática de Alpha-0261 tras dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Vida media de eliminación (T 1/2)
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
|
PK plasmática de Alpha-0261 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
|
Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
|
Farmacocinética plasmática de Alpha-0261 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
|
Farmacocinética plasmática de Alpha-0261 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F)
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
|
Farmacocinética plasmática de Alpha-0261 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Alpha-0261-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .