Een studie om enkele doses Alpha-0261 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers
28 juni 2026 bijgewerkt door: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende, fase Ia klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een eenmalige orale toediening van Alpha-0261 tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Alpha-0261-tabletten te evalueren na eenmalige orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Bishan Hospital of Chongqing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55, mannelijk of vrouwelijk
- Gewicht: ≥ 50 kg voor mannen, ≥ 45 kg voor vrouwen; 19 kg/m² ≤ lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 28 kg/m²
- In het algemeen goede gezondheid
Exclusiecriteria:
- Een geschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Klinisch significante afwijkingen hebben in de klinische laboratoriumresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
|
Oraal, tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige Oplopende Dosis (placebo)
|
Mondelinge tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upbezoek, tot ongeveer 1 week
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upbezoek, tot ongeveer 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na eenmalige dosering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na eenmalige dosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Eliminatie halfwaardetijd (T 1/2)
|
Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na eenmalige dosering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Van inschrijving tot einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Schijnbare systemische klaring (CL/F)
|
Van inschrijving tot einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
|
Plasma PK van Alpha-0261 na eenmalige dosering
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
|
Van inclusie tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Alpha-0261-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .