蛋氨酸摄入微生物群
2025年12月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
通过饮食干预塑造肠道微生物群以调节炎症过程
促炎性免疫细胞在多发性硬化症中发挥着关键作用，而肠道微生物群日益被认为是塑造免疫系统的关键因素。
本研究旨在确定饮食干预（蛋氨酸限制饮食-MR）对人类肠道微生物群和炎症的影响。
一项采用交叉干预的随机干预性试点研究在40名健康参与者中进行。
所有参与者的前两周（第1周+第2周）为基线评估期，维持其常规饮食；第3周+第4周仅采用MR饮食。
对于A组，第5周+第6周为MR饮食加每日1,500毫克蛋氨酸补充剂；B组为MR饮食加安慰剂，并在第7周+第8周进行交叉干预。所有参与者在第9周+第10周恢复常规饮食。
肠道微生物群、血液中蛋氨酸及其代谢物水平，以及免疫和炎症标志物将每两周评估一次。
假设MR可通过将肠道微生物群塑造为抗炎性特征，用于人类预防和缓解多发性硬化症病程；且肠道微生物群是与针对多发性硬化症炎症的饮食干预成功相关的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Larochelle, MD, PhD
- 电话号码：15370 514 890-8000
- 邮箱：catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
副研究员：
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
接触：
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- 电话号码：15370 514 890-8000
- 邮箱：catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
副研究员：
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人
- 20-50岁
- 采用杂食/西方饮食
- 理解法语或英语
排除标准：
- 维生素B12缺乏
- 肾小球滤过率＜75毫升/小时
- 肝功能不全
- 妊娠期或哺乳期
- 活动性炎症或感染性疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 活动性癌症
- 进食障碍
- 体重指数＜18.5公斤/平方米
- 严重食物过敏、肠道问题或活动性物质依赖，可能影响实验饮食依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲硫氨酸补充
甲硫氨酸补充将使用市售甲硫氨酸补充剂（每片含甲硫氨酸500毫克，每日三次）实现，该补充剂持有加拿大卫生部专论（NPN 80017685），并与安慰剂药丸进行对比。
|
蛋氨酸限制饮食（植物性饮食）是一种可行且可口的方法，可实现蛋氨酸摄入量减少50%。
通过参与者从低蛋氨酸植物基和即食餐中选择100%的餐食，持续6周，可实现蛋氨酸摄入量降至约800毫克/天。
参与者将接受教育并获得一份低蛋氨酸含量食物（绿色）和高蛋氨酸含量食物（红色）清单，用于外出就餐、零食和自制餐食。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日三次服用安慰剂药丸，持续2周
|
蛋氨酸限制饮食（植物性饮食）是一种可行且可口的方法，可实现蛋氨酸摄入量减少50%。
通过参与者从低蛋氨酸植物基和即食餐中选择100%的餐食，持续6周，可实现蛋氨酸摄入量降至约800毫克/天。
参与者将接受教育并获得一份低蛋氨酸含量食物（绿色）和高蛋氨酸含量食物（红色）清单，用于外出就餐、零食和自制餐食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间：在第2、4、6、8、10周结束时。
|
将测量粪便中的脂质运载蛋白-2以评估肠道炎症情况。
同一参与者的粪便样本（所有时间点）将同时进行DNA提取和测序处理。
将使用引物扩增16S rRNA基因的V1-V3高变区，进行16S文库制备和测序（魁北克基因组中心）。
微生物多样性将通过香农指数和α多样性指数进行测量。
为展示组间微生物群落的相似性/差异性，将采用主坐标分析（PCoA）。
数据将通过线性判别分析效应量（LEfSe）的高维分类比较和火山图进行解读，以识别特定细菌与免疫学/代谢组学结果及临床数据之间的潜在关联。
|
在第2、4、6、8、10周结束时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫和炎症特征
大体时间：在第 2、4、6、8、10 周结束时。
|
将使用已建立的FACS面板来表征完整的免疫谱，包括与肠道和中枢神经系统归巢相关的B细胞、T细胞、髓系细胞和CAMs的标记物。
将在血清和上清液中使用经过验证的多重免疫测定法来评估免疫/炎症标记物和代谢标记物（瘦素、脂联素、FGF21）。
此外，将测量sCD14、肠道型脂肪酸结合蛋白和可溶性肿瘤发生抑制因子2，这些均与人类的肠道损伤相关。
|
在第 2、4、6、8、10 周结束时。
|
|
甲硫氨酸水平
大体时间：在第2、4、6、8、10周结束时。
|
甲硫氨酸及其代谢物（SAM和SAH）的水平将通过LC-MS（血清和PBMCs）进行测量。
|
在第2、4、6、8、10周结束时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.